Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002117
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ТАД Фарма (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.07.2013 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 08.02.2017 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 11.04.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Балутар® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бикалутамид |
Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 50 мг/150 мг содержит: Действующее вещество: Бикалутамид 50,0 мг/150,0 мг Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 62,7 мг/188,0 мг, повидон-К25 5,0 мг/15,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 7,5 мг/22,5 мг, магния стеарат 1,5 мг/4,5 мг Оболочка пленочная: * Опадрай OY-S-9622 белый 3,0 мг/8,0 мг * Опадрай OY-S-9622 белый: Гипромеллоза 2,57 мг/6,85 мг, титана диоксид 0,28 мг/0,74 мг, пропиленгликоль 0,15 мг/0,41 мг |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 002117-221216 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Генефарм С.А. (Греция),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Генефарм С.А. (Греция),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.