Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002118
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Виатрис Спешиалти ЭлЭлСи (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.07.2013 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.10.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Целебрекс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Целекоксиб |
Состав | На 1 капсулу: Активное вещество: Целекоксиб — 100 мг/200 мг/400 мг; Вспомогательные вещества: Капсулы 100 мг и 200 мг Лактозы моногидрат — 149,7 мг/49,8 мг, натрия лаурилсульфат — 8,1 мг/8,1 мг, повидон K‑30 — 6,8 мг/6,7 мг, кроскармеллоза натрия — 2,7 мг/2,7 мг, магния стеарат — 2,7 мг/2,7 мг; Оболочка: Титана диоксид — около 1,7 мг, желатин — около 58,3 мг; Чернила для капсул 100 мг (чернила голубые SB‑6018) содержат: Шеллак — 22–27%, этанол — 33–38%, изопропанол — 0,5–4%, бутанол — 4–8%, пропиленгликоль — 3–6%, аммиак водный — 1–2%, лак алюминиевый голубой FD&C Blue #2 на основе красителя индиготина (E132) — 24–28%; Чернила для капсул 200 мг (чернила желтые SB‑3002) содержат: Шеллак — 22–27%, этанол — 33–38%, изопропанол — 3–7%, бутанол — 4–9%, пропиленгликоль — 3–6%, аммиак водный — 1–2%, краситель железа оксид желтый (E172) — 18–22%. Капсулы 400 мг Лактозы моногидрат — 99,6 мг, натрия лаурилсульфат — 16,2 мг, повидон K‑30 — 13,4 мг, кроскармеллоза натрия — 5,4 мг, магния стеарат — 5,4 мг; Оболочка: Титана диоксид — 2,79 мг, желатин — 79,69 мг; Чернила (чернила зеленые SB‑4027) содержат: Шеллак — 22–28%, этанол — 35–41%, изопропанол — 1–6%, бутанол — 4–9%, пропиленгликоль — 0,5–4,5%, аммиак водный — 0,5–3%, краситель железа оксид желтый (E172) — 13–17%, лак алюминиевый голубой на основе индигокармина — 4–9%. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-002118-190422 изменение №1 |
- капсулы 400 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
- капсулы 400 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Р-Фарм Германия ГмбХ (Германия),
- капсулы 400 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 04680167770013
- капсулы 400 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
- капсулы 400 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Р-Фарм Германия ГмбХ (Германия),
- капсулы 400 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Р-Фарм Германия ГмбХ (Германия),
- набор капсул, №2 - 2 шт. - блистер - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 4607131043287
- набор капсул, №6 - 6 шт. - блистер - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
- набор капсул, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
- набор капсул, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
- набор капсул, №2 - 2 шт. - блистер - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Р-Фарм Германия ГмбХ (Германия),
- набор капсул, №6 - 6 шт. - блистер - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Р-Фарм Германия ГмбХ (Германия),
- набор капсул, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Р-Фарм Германия ГмбХ (Германия),
- набор капсул, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Р-Фарм Германия ГмбХ (Германия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Апджон ЮЭс 1 ЭлЭлСи (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.07.2013 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.10.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Целебрекс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Целекоксиб |
Состав | На 1 капсулу: Активное вещество: Целекоксиб — 100 мг/200 мг/400 мг; Вспомогательные вещества: Капсулы 100 мг и 200 мг Лактозы моногидрат — 149,7 мг/49,8 мг, натрия лаурилсульфат — 8,1 мг/8,1 мг, повидон K‑30 — 6,8 мг/6,7 мг, кроскармеллоза натрия — 2,7 мг/2,7 мг, магния стеарат — 2,7 мг/2,7 мг; Оболочка: Титана диоксид — около 1,7 мг, желатин — около 58,3 мг; Чернила для капсул 100 мг (чернила голубые SB‑6018) содержат: Шеллак — 22–27%, этанол — 33–38%, изопропанол — 0,5–4%, бутанол — 4–8%, пропиленгликоль — 3–6%, аммиак водный — 1–2%, лак алюминиевый голубой FD&C Blue #2 на основе красителя индиготина (E132) — 24–28%; Чернила для капсул 200 мг (чернила желтые SB‑3002) содержат: Шеллак — 22–27%, этанол — 33–38%, изопропанол — 3–7%, бутанол — 4–9%, пропиленгликоль — 3–6%, аммиак водный — 1–2%, краситель железа оксид желтый (E172) — 18–22%. Капсулы 400 мг Лактозы моногидрат — 99,6 мг, натрия лаурилсульфат — 16,2 мг, повидон K‑30 — 13,4 мг, кроскармеллоза натрия — 5,4 мг, магния стеарат — 5,4 мг; Оболочка: Титана диоксид — 2,79 мг, желатин — 79,69 мг; Чернила (чернила зеленые SB‑4027) содержат: Шеллак — 22–28%, этанол — 35–41%, изопропанол — 1–6%, бутанол — 4–9%, пропиленгликоль — 0,5–4,5%, аммиак водный — 0,5–3%, краситель железа оксид желтый (E172) — 13–17%, лак алюминиевый голубой на основе индигокармина — 4–9%. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-002118-190422 изменение №1 |
- капсулы 400 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
- капсулы 400 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Р-Фарм Германия ГмбХ (Германия),
- капсулы 400 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 04680167770013
- капсулы 400 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
- капсулы 400 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Р-Фарм Германия ГмбХ (Германия),
- капсулы 400 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Р-Фарм Германия ГмбХ (Германия),
- набор капсул, №2 - 2 шт. - блистер - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 4607131043287
- набор капсул, №6 - 6 шт. - блистер - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
- набор капсул, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
- набор капсул, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
- набор капсул, №2 - 2 шт. - блистер - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Р-Фарм Германия ГмбХ (Германия),
- набор капсул, №6 - 6 шт. - блистер - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Р-Фарм Германия ГмбХ (Германия),
- набор капсул, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Р-Фарм Германия ГмбХ (Германия),
- набор капсул, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Р-Фарм Германия ГмбХ (Германия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.07.2013 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.04.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Целебрекс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Целекоксиб |
Состав | На 1 капсулу: Активное вещество: Целекоксиб — 100 мг/200 мг/400 мг; Вспомогательные вещества: Капсулы 100 мг и 200 мг Лактозы моногидрат — 149,7 мг/49,8 мг, натрия лаурилсульфат — 8,1 мг/8,1 мг, повидон K‑30 — 6,8 мг/6,7 мг, кроскармеллоза натрия — 2,7 мг/2,7 мг, магния стеарат — 2,7 мг/2,7 мг; Оболочка: Титана диоксид — около 1,7 мг, желатин — около 58,3 мг; Чернила для капсул 100 мг (чернила голубые SB‑6018) содержат: Шеллак — 22–27%, этанол — 33–38%, изопропанол — 0,5–4%, бутанол — 4–8%, пропиленгликоль — 3–6%, аммиак водный — 1–2%, лак алюминиевый голубой FD&C Blue #2 на основе красителя индиготина (E132) — 24–28%; Чернила для капсул 200 мг (чернила желтые SB‑3002) содержат: Шеллак — 22–27%, этанол — 33–38%, изопропанол — 3–7%, бутанол — 4–9%, пропиленгликоль — 3–6%, аммиак водный — 1–2%, краситель железа оксид желтый (E172) — 18–22%. Капсулы 400 мг Лактозы моногидрат — 99,6 мг, натрия лаурилсульфат — 16,2 мг, повидон K‑30 — 13,4 мг, кроскармеллоза натрия — 5,4 мг, магния стеарат — 5,4 мг; Оболочка: Титана диоксид — 2,79 мг, желатин — 79,69 мг; Чернила (чернила зеленые SB‑4027) содержат: Шеллак — 22–28%, этанол — 35–41%, изопропанол — 1–6%, бутанол — 4–9%, пропиленгликоль — 0,5–4,5%, аммиак водный — 0,5–3%, краситель железа оксид желтый (E172) — 13–17%, лак алюминиевый голубой на основе индигокармина — 4–9%. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-002118-190422 изменение №1 |
- капсулы 400 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
- капсулы 400 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Р-Фарм Германия ГмбХ (Германия),
- капсулы 400 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 04680167770013
- капсулы 400 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
- капсулы 400 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Р-Фарм Германия ГмбХ (Германия),
- капсулы 400 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Р-Фарм Германия ГмбХ (Германия),
- набор капсул, №2 - 2 шт. - блистер - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 4607131043287
- набор капсул, №6 - 6 шт. - блистер - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
- набор капсул, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
- набор капсул, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
- набор капсул, №2 - 2 шт. - блистер - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Р-Фарм Германия ГмбХ (Германия),
- набор капсул, №6 - 6 шт. - блистер - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Р-Фарм Германия ГмбХ (Германия),
- набор капсул, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Р-Фарм Германия ГмбХ (Германия),
- набор капсул, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Р-Фарм Германия ГмбХ (Германия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.07.2013 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 02.07.2018 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.03.2015 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Целебрекс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Целекоксиб |
Состав | На 1 капсулу: Активное вещество: Целекоксиб — 100 мг/200 мг/400 мг; Вспомогательные вещества: Капсулы 100 мг и 200 мг Лактозы моногидрат — 149,7 мг/49,8 мг, натрия лаурилсульфат — 8,1 мг/8,1 мг, повидон K‑30 — 6,8 мг/6,7 мг, кроскармеллоза натрия — 2,7 мг/2,7 мг, магния стеарат — 2,7 мг/2,7 мг; Оболочка: Титана диоксид — около 1,7 мг, желатин — около 58,3 мг; Чернила для капсул 100 мг (чернила голубые SB‑6018) содержат: Шеллак — 22–27%, этанол — 33–38%, изопропанол — 0,5–4%, бутанол — 4–8%, пропиленгликоль — 3–6%, аммиак водный — 1–2%, лак алюминиевый голубой FD&C Blue #2 на основе красителя индиготина (E132) — 24–28%; Чернила для капсул 200 мг (чернила желтые SB‑3002) содержат: Шеллак — 22–27%, этанол — 33–38%, изопропанол — 3–7%, бутанол — 4–9%, пропиленгликоль — 3–6%, аммиак водный — 1–2%, краситель железа оксид желтый (E172) — 18–22%. Капсулы 400 мг Лактозы моногидрат — 99,6 мг, натрия лаурилсульфат — 16,2 мг, повидон K‑30 — 13,4 мг, кроскармеллоза натрия — 5,4 мг, магния стеарат — 5,4 мг; Оболочка: Титана диоксид — 2,79 мг, желатин — 79,69 мг; Чернила (чернила зеленые SB‑4027) содержат: Шеллак — 22–28%, этанол — 35–41%, изопропанол — 1–6%, бутанол — 4–9%, пропиленгликоль — 0,5–4,5%, аммиак водный — 0,5–3%, краситель железа оксид желтый (E172) — 13–17%, лак алюминиевый голубой на основе индигокармина — 4–9%. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-002118-190422 изменение №1 |
- капсулы 400 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
- капсулы 400 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Р-Фарм Германия ГмбХ (Германия),
- капсулы 400 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 04680167770013
- капсулы 400 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
- капсулы 400 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Р-Фарм Германия ГмбХ (Германия),
- капсулы 400 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Р-Фарм Германия ГмбХ (Германия),
- набор капсул, №2 - 2 шт. - блистер - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 4607131043287
- набор капсул, №6 - 6 шт. - блистер - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
- набор капсул, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
- набор капсул, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
- набор капсул, №2 - 2 шт. - блистер - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Р-Фарм Германия ГмбХ (Германия),
- набор капсул, №6 - 6 шт. - блистер - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Р-Фарм Германия ГмбХ (Германия),
- набор капсул, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Р-Фарм Германия ГмбХ (Германия),
- набор капсул, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи (Пуэрто-Рико/США), Р-Фарм Германия ГмбХ (Германия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.