Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002281
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармстандарт-УфаВИТА (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.10.2013 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.03.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Сиртуро |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бедаквилин |
Состав | Каждая таблетка содержит: Активное вещество Бедаквилина фумарат — 120,89 мг, в пересчете на бедаквилин — 100,00 мг. Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат — 152,91 мг, крахмал кукурузный — 66,00 мг, гипромеллоза 2910, 15 мПа•c — 8,00 мг, полисорбат 20 — 1,00 мг, микрокристаллическая целлюлоза — 82,20 мг, кроскармеллоза натрия — 23,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,40 мг, магния стеарат — 4,60 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-002281-110322 |
- таблетки 100 мг, №188 - 188 шт. - флакон - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04601808012897, 4601808012897
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармстандарт-УфаВИТА (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.10.2013 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 22.10.2018 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.04.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Сиртуро |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бедаквилин |
Состав | Каждая таблетка содержит: Активное вещество Бедаквилина фумарат — 120,89 мг, в пересчете на бедаквилин — 100,00 мг. Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат — 152,91 мг, крахмал кукурузный — 66,00 мг, гипромеллоза 2910, 15 мПа•c — 8,00 мг, полисорбат 20 — 1,00 мг, микрокристаллическая целлюлоза — 82,20 мг, кроскармеллоза натрия — 23,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,40 мг, магния стеарат — 4,60 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 002281-221013 изменение №2 |
- таблетки 100 мг, №188 - 188 шт. - флакон - пачка картонная, Ресифарм Фармасервисез Пвт. Лтд (Индия), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- таблетки 100 мг, №2256 - 188 шт. - флакон (12) - короб картонный - in bulk, Ресифарм Фармасервисез Пвт. Лтд (Индия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармстандарт-УфаВИТА (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.10.2013 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 22.10.2018 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.01.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Сиртуро |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бедаквилин |
Состав | Каждая таблетка содержит: Активное вещество Бедаквилина фумарат — 120,89 мг, в пересчете на бедаквилин — 100,00 мг. Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат — 152,91 мг, крахмал кукурузный — 66,00 мг, гипромеллоза 2910, 15 мПа•c — 8,00 мг, полисорбат 20 — 1,00 мг, микрокристаллическая целлюлоза — 82,20 мг, кроскармеллоза натрия — 23,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,40 мг, магния стеарат — 4,60 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 002281-221013 изменение №1 |
- таблетки 100 мг, №188 - 188 шт. - флакон - пачка картонная, Кемвелл Пвт. Лтд. (Индия), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 4601808010275
- таблетки 100 мг, №2256 - 188 шт. - флакон (12) - короб картонный - in bulk, Кемвелл Пвт. Лтд. (Индия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.