Энциклопедия РЛС
 / 
Поиск регистрационных удостоверений
 /  Регистрационное удостоверение ЛП-002281

Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-002281

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Фармстандарт-УфаВИТА (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 22.10.2013
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 11.03.2022
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Сиртуро
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Бедаквилин
Состав Каждая таблетка содержит: Активное вещество Бедаквилина фумарат — 120,89 мг, в пересчете на бедаквилин — 100,00 мг. Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат — 152,91 мг, крахмал кукурузный — 66,00 мг, гипромеллоза 2910, 15 мПа•c — 8,00 мг, полисорбат 20 — 1,00 мг, микрокристаллическая целлюлоза — 82,20 мг, кроскармеллоза натрия — 23,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,40 мг, магния стеарат — 4,60 мг.
Реквизиты нормативной документации ЛП-002281-110322

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Фармстандарт-УфаВИТА (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 22.10.2013
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 22.10.2018
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 10.04.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Сиртуро
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Бедаквилин
Состав Каждая таблетка содержит: Активное вещество Бедаквилина фумарат — 120,89 мг, в пересчете на бедаквилин — 100,00 мг. Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат — 152,91 мг, крахмал кукурузный — 66,00 мг, гипромеллоза 2910, 15 мПа•c — 8,00 мг, полисорбат 20 — 1,00 мг, микрокристаллическая целлюлоза — 82,20 мг, кроскармеллоза натрия — 23,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,40 мг, магния стеарат — 4,60 мг.
Реквизиты нормативной документации ЛП 002281-221013 изменение №2
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • таблетки 100 мг, №188 - 188 шт. - флакон - пачка картонная, Ресифарм Фармасервисез Пвт. Лтд (Индия), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
  • таблетки 100 мг, №2256 - 188 шт. - флакон (12) - короб картонный - in bulk, Ресифарм Фармасервисез Пвт. Лтд (Индия),

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Фармстандарт-УфаВИТА (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 22.10.2013
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 22.10.2018
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 19.01.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Сиртуро
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Бедаквилин
Состав Каждая таблетка содержит: Активное вещество Бедаквилина фумарат — 120,89 мг, в пересчете на бедаквилин — 100,00 мг. Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат — 152,91 мг, крахмал кукурузный — 66,00 мг, гипромеллоза 2910, 15 мПа•c — 8,00 мг, полисорбат 20 — 1,00 мг, микрокристаллическая целлюлоза — 82,20 мг, кроскармеллоза натрия — 23,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,40 мг, магния стеарат — 4,60 мг.
Реквизиты нормативной документации ЛП 002281-221013 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • таблетки 100 мг, №188 - 188 шт. - флакон - пачка картонная, Кемвелл Пвт. Лтд. (Индия), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 4601808010275
  • таблетки 100 мг, №2256 - 188 шт. - флакон (12) - короб картонный - in bulk, Кемвелл Пвт. Лтд. (Индия),

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.