Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002329
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джонсон & Джонсон (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.12.2013 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.12.2018 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 28.09.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Презиста® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дарунавир |
Состав | В 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержится: Действующее вещество: Дарунавира этанолат 867,28 мг (в пересчете на дарунавир — 800 мг); Вспомогательные вещества: Ядро: Гипромеллоза 2910 — 13,20 мг, силиконизированная целлюлоза микрокристаллическая — 177,72 мг, кросповидон — 33,00 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 3,30 мг, магния стеарат — 5,50 мг; Пленочная оболочка: ОПАДРАЙ™ II темно-красный 85F150004 — 44,00 мг. В состав ОПАДРАЙ ® II темно-красный 85F150004 входит частично гидролизованный поливиниловый спирт 40,000% масс., Макрогол 3350 (Макрогол 4000) 20,200% масс., титана диоксид 8,850% масс., тальк 14,800% масс., железа оксид красный E172 16,150% масс. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-002329-280418 изменение №1 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Янссен-Силаг (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 4601808009880
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, пакет (пакетик) - барабан - in bulk, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04601808009880, 4601808009880
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, пакет (пакетик) - барабан - in bulk, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джонсон & Джонсон (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.12.2013 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 13.12.2018 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.07.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Презиста® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дарунавир |
Состав | В 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержится: Действующее вещество: Дарунавира этанолат 867,28 мг (в пересчете на дарунавир — 800 мг); Вспомогательные вещества: Ядро: Гипромеллоза 2910 — 13,20 мг, силиконизированная целлюлоза микрокристаллическая — 177,72 мг, кросповидон — 33,00 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 3,30 мг, магния стеарат — 5,50 мг; Пленочная оболочка: ОПАДРАЙ™ II темно-красный 85F150004 — 44,00 мг. В состав ОПАДРАЙ ® II темно-красный 85F150004 входит частично гидролизованный поливиниловый спирт 40,000% масс., Макрогол 3350 (Макрогол 4000) 20,200% масс., титана диоксид 8,850% масс., тальк 14,800% масс., железа оксид красный E172 16,150% масс. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-002329-280418 изменение №1 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Янссен-Силаг (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 4601808009880
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, пакет (пакетик) - барабан - in bulk, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.