Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002359
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | НИЖФАРМ АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 03.02.2014 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.09.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эдарби® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Азилсартана медоксомил |
Состав | 1 таблетка 20 мг содержит: Действующее вещество: Азилсартана медоксомил калия 21,34 мг соответствует азилсартана медоксомилу 20 мг Вспомогательные вещества: Маннитол 47,815 мг, фумаровая кислота 1 мг, натрия гидроксид 0,345 мг, гипролоза 2,7 мг, кроскармеллоза натрия 6,9 мг, целлюлоза микрокристаллическая 9 мг, магния стеарат 0,9 мг. 1 таблетка 40 мг содержит: Действующее вещество: Азилсартана медоксомил калия 42,68 мг соответствует азилсартана медоксомилу 40 мг Вспомогательные вещества: Маннитол 95,63 мг, фумаровая кислота 2 мг, натрия гидроксид 0,69 мг, гипролоза 5,4 мг, кроскармеллоза натрия 13,8 мг, целлюлоза микрокристаллическая 18 мг, магния стеарат 1,8 мг. 1 таблетка 80 мг содержит: Действующее вещество: Азилсартана медоксомил калия 85,36 мг соответствует азилсартана медоксомилу 80 мг Вспомогательные вещества: Маннитол 191,26 мг, фумаровая кислота 4 мг, натрия гидроксид 1,38 мг, гипролоза 10,8 мг, кроскармеллоза натрия 27,6 мг, целлюлоза микрокристаллическая 36 мг, магния стеарат 3,6 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-002359-210923 |
- таблетки 20 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия),
- таблетки 20 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), 04601026309687, 04607143561229, 05702589309547, 5702589309547
- таблетки 20 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия),
- таблетки 20 мг, №98 - 14 шт. - блистер (7) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), 05702589309554
- таблетки 20 мг, пакет (пакетик) полиэтиленовый - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - барабан фибровый, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия),
- таблетки 20 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), Хемофарм ООО (Россия),
- таблетки 20 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), Хемофарм ООО (Россия),
- таблетки 20 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), Хемофарм ООО (Россия), 04601026309687, 04607143561229, 4601026309687, 4607143561229
- таблетки 20 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), Хемофарм ООО (Россия),
- таблетки 20 мг, №98 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (7) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), Хемофарм ООО (Россия),
- таблетки 40 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия),
- таблетки 40 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), 04601026310126, 04607143561243, 4601026310126, 4607143561243
- таблетки 40 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия),
- таблетки 40 мг, №98 - 14 шт. - блистер (7) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), 04601026309717, 05702589309561
- таблетки 40 мг, пакет (пакетик) полиэтиленовый - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - барабан фибровый, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия),
- таблетки 40 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), Хемофарм ООО (Россия),
- таблетки 40 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), Хемофарм ООО (Россия),
- таблетки 40 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), Хемофарм ООО (Россия), 04607143561243, 4607143561243
- таблетки 40 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), Хемофарм ООО (Россия),
- таблетки 40 мг, №98 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (7) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), Хемофарм ООО (Россия),
- таблетки 80 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия),
- таблетки 80 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), 04601026310133, 04607143561267
- таблетки 80 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия),
- таблетки 80 мг, №98 - 14 шт. - блистер (7) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия),
- таблетки 80 мг, пакет (пакетик) полиэтиленовый - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - барабан фибровый, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия),
- таблетки 80 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), Хемофарм ООО (Россия),
- таблетки 80 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), Хемофарм ООО (Россия),
- таблетки 80 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), Хемофарм ООО (Россия),
- таблетки 80 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), Хемофарм ООО (Россия),
- таблетки 80 мг, №98 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (7) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), Хемофарм ООО (Россия),
- таблетки 20 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Хемофарм ООО (Россия),
- таблетки 20 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Хемофарм ООО (Россия),
- таблетки 20 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Хемофарм ООО (Россия), 4607143561366
- таблетки 20 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Хемофарм ООО (Россия),
- таблетки 20 мг, №98 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (7) - пачка картонная, Хемофарм ООО (Россия),
- таблетки 40 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Хемофарм ООО (Россия),
- таблетки 40 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Хемофарм ООО (Россия),
- таблетки 40 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Хемофарм ООО (Россия), 4607143561502
- таблетки 40 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Хемофарм ООО (Россия),
- таблетки 40 мг, №98 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (7) - пачка картонная, Хемофарм ООО (Россия),
- таблетки 80 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Хемофарм ООО (Россия),
- таблетки 80 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Хемофарм ООО (Россия),
- таблетки 80 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Хемофарм ООО (Россия),
- таблетки 80 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Хемофарм ООО (Россия),
- таблетки 80 мг, №98 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (7) - пачка картонная, Хемофарм ООО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Такеда Фарма А/С (Дания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 03.02.2014 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.10.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эдарби® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Азилсартана медоксомил |
Состав | 1 таблетка 20 мг содержит: Действующее вещество: Азилсартана медоксомил калия 21,34 мг соответствует азилсартана медоксомилу 20 мг Вспомогательные вещества: Маннитол 47,815 мг, фумаровая кислота 1 мг, натрия гидроксид 0,345 мг, гипролоза 2,7 мг, кроскармеллоза натрия 6,9 мг, целлюлоза микрокристаллическая 9 мг, магния стеарат 0,9 мг. 1 таблетка 40 мг содержит: Действующее вещество: Азилсартана медоксомил калия 42,68 мг соответствует азилсартана медоксомилу 40 мг Вспомогательные вещества: Маннитол 95,63 мг, фумаровая кислота 2 мг, натрия гидроксид 0,69 мг, гипролоза 5,4 мг, кроскармеллоза натрия 13,8 мг, целлюлоза микрокристаллическая 18 мг, магния стеарат 1,8 мг. 1 таблетка 80 мг содержит: Действующее вещество: Азилсартана медоксомил калия 85,36 мг соответствует азилсартана медоксомилу 80 мг Вспомогательные вещества: Маннитол 191,26 мг, фумаровая кислота 4 мг, натрия гидроксид 1,38 мг, гипролоза 10,8 мг, кроскармеллоза натрия 27,6 мг, целлюлоза микрокристаллическая 36 мг, магния стеарат 3,6 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-002359-210923 |
- таблетки 20 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия),
- таблетки 20 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), 04601026309687, 04607143561229, 05702589309547, 5702589309547
- таблетки 20 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия),
- таблетки 20 мг, №98 - 14 шт. - блистер (7) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), 05702589309554
- таблетки 20 мг, пакет (пакетик) полиэтиленовый - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - барабан фибровый, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия),
- таблетки 20 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), Хемофарм ООО (Россия),
- таблетки 20 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), Хемофарм ООО (Россия),
- таблетки 20 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), Хемофарм ООО (Россия), 04601026309687, 04607143561229, 4601026309687, 4607143561229
- таблетки 20 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), Хемофарм ООО (Россия),
- таблетки 20 мг, №98 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (7) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), Хемофарм ООО (Россия),
- таблетки 40 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия),
- таблетки 40 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), 04601026310126, 04607143561243, 4601026310126, 4607143561243
- таблетки 40 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия),
- таблетки 40 мг, №98 - 14 шт. - блистер (7) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), 04601026309717, 05702589309561
- таблетки 40 мг, пакет (пакетик) полиэтиленовый - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - барабан фибровый, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия),
- таблетки 40 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), Хемофарм ООО (Россия),
- таблетки 40 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), Хемофарм ООО (Россия),
- таблетки 40 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), Хемофарм ООО (Россия), 04607143561243, 4607143561243
- таблетки 40 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), Хемофарм ООО (Россия),
- таблетки 40 мг, №98 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (7) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), Хемофарм ООО (Россия),
- таблетки 80 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия),
- таблетки 80 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), 04601026310133, 04607143561267
- таблетки 80 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия),
- таблетки 80 мг, №98 - 14 шт. - блистер (7) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия),
- таблетки 80 мг, пакет (пакетик) полиэтиленовый - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги - барабан фибровый, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия),
- таблетки 80 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), Хемофарм ООО (Россия),
- таблетки 80 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), Хемофарм ООО (Россия),
- таблетки 80 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), Хемофарм ООО (Россия),
- таблетки 80 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), Хемофарм ООО (Россия),
- таблетки 80 мг, №98 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (7) - пачка картонная, Такеда Айлэнд Лимитед (Ирландия), Хемофарм ООО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.