Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002414
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармасинтез АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.04.2014 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.04.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Дизаверокс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Зидовудин + Ламивудин |
Состав | Состав на 1 таблетку Действующие вещества Зидовудин 300 мг, Ламивудин 150 мг. Вспомогательные вещества Ядро Карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмалгликолят) — 16,2 мг, крахмал прежелатинизированный — 22,5 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил марка А-300) — 2,5 мг, крахмал кукурузный — 6,3 мг, магния стеарат — 4,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 78,0 мг. Оболочка пленочная Готовая водорастворимая оболочка — 15,0 мг. Состав оболочки Гипромеллоза Е-5 — 70%, макрогол 6000 — 9%, титана диоксид — 20%, полисорбат 80 (твин‑80) — 1%. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 002414-020414 изменение №3, ЛП-№(000947)-(РГ-RU)-280622 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг+150 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг+150 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг+150 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия), 04605310007822, 04605310025826, 4605310007822, 4605310025826
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг+150 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг+150 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия), 4605310007846
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг+150 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.