Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002461
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.05.2014 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.05.2018 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 13.12.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эрексезил® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Силденафил |
Состав | активное вещество: силденафила цитрат 35,12/70,24/140,48 мг (эквивалентно 25/50/100 мг силденафила) вспомогательные вещества: МКЦ — 81,13/162,26/324,52 мг; кальция гидрофосфат — 22,5/45/90 мг; кроскармеллоза натрия — 9/18/36 мг; магния стеарат — 2,25/4,5/9 мг оболочка пленочная: Opadry II 85F20464 синий (поливиниловый спирт — 1,2/2,4/4,8 мг; макрогол 3350 — 0,606/1,212/2,424 мг; титана диоксид — 0,54/1,08/2,16 мг; тальк — 0,444/0,888/1,776 мг; индигокармин алюминиевый лак — 0,21/0,42/0,84 мг) — 3/6/12 мг |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 002461-250518 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, блистер - пачка картонная, Вест Фарма Продушоес де Еспесиалидадеш Фармасеутикаш С.А. (Португалия), 5995327140957
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №4 - 4 шт. - блистер - пачка картонная, Вест Фарма Продушоес де Еспесиалидадеш Фармасеутикаш С.А. (Португалия), 5995327140964
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №8 - 4 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Вест Фарма Продушоес де Еспесиалидадеш Фармасеутикаш С.А. (Португалия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, блистер - пачка картонная, Вест Фарма Продушоес де Еспесиалидадеш Фармасеутикаш С.А. (Португалия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №4 - 4 шт. - блистер - пачка картонная, Вест Фарма Продушоес де Еспесиалидадеш Фармасеутикаш С.А. (Португалия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №8 - 4 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Вест Фарма Продушоес де Еспесиалидадеш Фармасеутикаш С.А. (Португалия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, блистер - пачка картонная, Вест Фарма Продушоес де Еспесиалидадеш Фармасеутикаш С.А. (Португалия), 5995327140926
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №4 - 4 шт. - блистер - пачка картонная, Вест Фарма Продушоес де Еспесиалидадеш Фармасеутикаш С.А. (Португалия), 5995327140933
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №8 - 4 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Вест Фарма Продушоес де Еспесиалидадеш Фармасеутикаш С.А. (Португалия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.