Энциклопедия РЛС
 / 
Поиск регистрационных удостоверений
 /  Регистрационное удостоверение ЛП-002477

Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-002477

Статус: выдано по правилам ЕАЭС

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Такеда Фармасьютикалс США, Инк (США)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 26.05.2014
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 08.10.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Дексилант®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Декслансопразол
Состав Состав на 1 капсулу 30 мг Активное вещество: Декслансопразол 30 мг Вспомогательные вещества: Сахарная крупка 1 (от 500 мкм до 710 мкм) 28,8 мг, магния карбонат 11,5 мг, сахароза 41,5 мг, гипролоза низкозамещенная 8,64 мг, гипролоза 0,34 мг, гипромеллоза 2910 7,54 мг, тальк 16,64 мг, титана диоксид 5,5 мг, дисперсия метакриловой кислоты сополимера 2 9,66 мг, макрогол‑8000 0,96 мг, полисорбат‑80 0,44 мг, кремния диоксид коллоидный 0,09 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1 : 2] 15,95 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1 : 1] 5,32 мг, триэтилцитрат 2,12 мг; Оболочка капсулы: Каррагинан 0,192–0,624 мг, калия хлорид 0,144–0,48 мг, титана диоксид 2,4768 мг, краситель FD & C синий № 2 алюминиевый лак 0,3456 мг, краситель железа оксид черный 0,0576 мг, гипромеллоза q.s. до 48 мг, чернила серые очищенные для маркировки 3 следовые количества. 1 Состав сахарной крупки: сахароза 18–26,352 мг, крахмал кукурузный 2,448–10,8 мг; 2 Состав дисперсии метакриловой кислоты сополимера: метакриловая кислота 4,4436 мг, этилакрилат 4,2504 мг, натрия лаурилсульфат 0,2254 мг, полисорбат‑80 0,7406 мг; Состав на 1 капсулу 60 мг Активное вещество: Декслансопразол 60 мг Вспомогательные вещества: Сахарная крупка 1 (от 500 мкм до 710 мкм) 40,0 мг, магния карбонат 16,0 мг, сахароза 39,52 мг, гипролоза низкозамещенная 12,0 мг, гипролоза 0,48 мг, гипромеллоза 2910 10,5067 мг, тальк 27,5499 мг, титана диоксид 6,9933 мг, дисперсия метакриловой кислоты сополимера 2 7,02 мг, макрогол‑8000 0,7 мг, полисорбат‑80 0,32 мг, кремния диоксид коллоидный 0,13 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1 : 2] 31,9 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1 : 1] 10,64 мг, триэтилцитрат 4,24 мг. Оболочка капсулы: Каррагинан 0,24–0,78 мг, калия хлорид 0,18–0,6 мг, титана диоксид 2,52 мг, краситель FD & C синий № 2 алюминиевый лак 1,08 мг, гипромеллоза q.s. до 60 мг, чернила серые очищенные для маркировки 3 следовые количества. 1 Состав сахарной крупки: сахароза 25–36,6 мг, крахмал кукурузный 3,4–15 мг; 2 Состав дисперсии метакриловой кислоты сополимера: метакриловая кислота 3,2292 мг, этилакрилат 3,0888 мг, натрия лаурилсульфат 0,1638 мг, полисорбат‑80 0,5382 мг; 3 Чернила серые очищенные для маркировки состоят из красителя железа оксида красного, красителя железа оксида желтого, красителя FD & C синего № 2 алюминиевого лака, воска карнаубского, шеллака, глицерила моноолеата.
Реквизиты нормативной документации ЛП-002477-081021, ЛП-№(001107)-(РГ-RU)-270623
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Такеда Фармасьютикалс США, Инк (США)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 26.05.2014
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 08.10.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Дексилант®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Декслансопразол
Состав Состав на 1 капсулу 30 мг Активное вещество: Декслансопразол 30 мг Вспомогательные вещества: Сахарная крупка 1 (от 500 мкм до 710 мкм) 28,8 мг, магния карбонат 11,5 мг, сахароза 41,5 мг, гипролоза низкозамещенная 8,64 мг, гипролоза 0,34 мг, гипромеллоза 2910 7,54 мг, тальк 16,64 мг, титана диоксид 5,5 мг, дисперсия метакриловой кислоты сополимера 2 9,66 мг, макрогол‑8000 0,96 мг, полисорбат‑80 0,44 мг, кремния диоксид коллоидный 0,09 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1 : 2] 15,95 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1 : 1] 5,32 мг, триэтилцитрат 2,12 мг; Оболочка капсулы: Каррагинан 0,192–0,624 мг, калия хлорид 0,144–0,48 мг, титана диоксид 2,4768 мг, краситель FD & C синий № 2 алюминиевый лак 0,3456 мг, краситель железа оксид черный 0,0576 мг, гипромеллоза q.s. до 48 мг, чернила серые очищенные для маркировки 3 следовые количества. 1 Состав сахарной крупки: сахароза 18–26,352 мг, крахмал кукурузный 2,448–10,8 мг; 2 Состав дисперсии метакриловой кислоты сополимера: метакриловая кислота 4,4436 мг, этилакрилат 4,2504 мг, натрия лаурилсульфат 0,2254 мг, полисорбат‑80 0,7406 мг; Состав на 1 капсулу 60 мг Активное вещество: Декслансопразол 60 мг Вспомогательные вещества: Сахарная крупка 1 (от 500 мкм до 710 мкм) 40,0 мг, магния карбонат 16,0 мг, сахароза 39,52 мг, гипролоза низкозамещенная 12,0 мг, гипролоза 0,48 мг, гипромеллоза 2910 10,5067 мг, тальк 27,5499 мг, титана диоксид 6,9933 мг, дисперсия метакриловой кислоты сополимера 2 7,02 мг, макрогол‑8000 0,7 мг, полисорбат‑80 0,32 мг, кремния диоксид коллоидный 0,13 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1 : 2] 31,9 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1 : 1] 10,64 мг, триэтилцитрат 4,24 мг. Оболочка капсулы: Каррагинан 0,24–0,78 мг, калия хлорид 0,18–0,6 мг, титана диоксид 2,52 мг, краситель FD & C синий № 2 алюминиевый лак 1,08 мг, гипромеллоза q.s. до 60 мг, чернила серые очищенные для маркировки 3 следовые количества. 1 Состав сахарной крупки: сахароза 25–36,6 мг, крахмал кукурузный 3,4–15 мг; 2 Состав дисперсии метакриловой кислоты сополимера: метакриловая кислота 3,2292 мг, этилакрилат 3,0888 мг, натрия лаурилсульфат 0,1638 мг, полисорбат‑80 0,5382 мг; 3 Чернила серые очищенные для маркировки состоят из красителя железа оксида красного, красителя железа оксида желтого, красителя FD & C синего № 2 алюминиевого лака, воска карнаубского, шеллака, глицерила моноолеата.
Реквизиты нормативной документации ЛП 002477-260514 изменение №5
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Такеда Фармасьютикалс США, Инк (США)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 26.05.2014
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 26.05.2019
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 30.08.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Дексилант®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Декслансопразол
Состав Состав на 1 капсулу 30 мг Активное вещество: Декслансопразол 30 мг Вспомогательные вещества: Сахарная крупка 1 (от 500 мкм до 710 мкм) 28,8 мг, магния карбонат 11,5 мг, сахароза 41,5 мг, гипролоза низкозамещенная 8,64 мг, гипролоза 0,34 мг, гипромеллоза 2910 7,54 мг, тальк 16,64 мг, титана диоксид 5,5 мг, дисперсия метакриловой кислоты сополимера 2 9,66 мг, макрогол‑8000 0,96 мг, полисорбат‑80 0,44 мг, кремния диоксид коллоидный 0,09 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1 : 2] 15,95 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1 : 1] 5,32 мг, триэтилцитрат 2,12 мг; Оболочка капсулы: Каррагинан 0,192–0,624 мг, калия хлорид 0,144–0,48 мг, титана диоксид 2,4768 мг, краситель FD & C синий № 2 алюминиевый лак 0,3456 мг, краситель железа оксид черный 0,0576 мг, гипромеллоза q.s. до 48 мг, чернила серые очищенные для маркировки 3 следовые количества. 1 Состав сахарной крупки: сахароза 18–26,352 мг, крахмал кукурузный 2,448–10,8 мг; 2 Состав дисперсии метакриловой кислоты сополимера: метакриловая кислота 4,4436 мг, этилакрилат 4,2504 мг, натрия лаурилсульфат 0,2254 мг, полисорбат‑80 0,7406 мг; Состав на 1 капсулу 60 мг Активное вещество: Декслансопразол 60 мг Вспомогательные вещества: Сахарная крупка 1 (от 500 мкм до 710 мкм) 40,0 мг, магния карбонат 16,0 мг, сахароза 39,52 мг, гипролоза низкозамещенная 12,0 мг, гипролоза 0,48 мг, гипромеллоза 2910 10,5067 мг, тальк 27,5499 мг, титана диоксид 6,9933 мг, дисперсия метакриловой кислоты сополимера 2 7,02 мг, макрогол‑8000 0,7 мг, полисорбат‑80 0,32 мг, кремния диоксид коллоидный 0,13 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1 : 2] 31,9 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1 : 1] 10,64 мг, триэтилцитрат 4,24 мг. Оболочка капсулы: Каррагинан 0,24–0,78 мг, калия хлорид 0,18–0,6 мг, титана диоксид 2,52 мг, краситель FD & C синий № 2 алюминиевый лак 1,08 мг, гипромеллоза q.s. до 60 мг, чернила серые очищенные для маркировки 3 следовые количества. 1 Состав сахарной крупки: сахароза 25–36,6 мг, крахмал кукурузный 3,4–15 мг; 2 Состав дисперсии метакриловой кислоты сополимера: метакриловая кислота 3,2292 мг, этилакрилат 3,0888 мг, натрия лаурилсульфат 0,1638 мг, полисорбат‑80 0,5382 мг; 3 Чернила серые очищенные для маркировки состоят из красителя железа оксида красного, красителя железа оксида желтого, красителя FD & C синего № 2 алюминиевого лака, воска карнаубского, шеллака, глицерила моноолеата.
Реквизиты нормативной документации ЛП 002477-260514 изменение №5
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Такеда Фармасьютикалс США, Инк (США)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 26.05.2014
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 26.05.2019
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 17.07.2017
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Дексилант®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Декслансопразол
Состав Состав на 1 капсулу 30 мг Активное вещество: Декслансопразол 30 мг Вспомогательные вещества: Сахарная крупка 1 (от 500 мкм до 710 мкм) 28,8 мг, магния карбонат 11,5 мг, сахароза 41,5 мг, гипролоза низкозамещенная 8,64 мг, гипролоза 0,34 мг, гипромеллоза 2910 7,54 мг, тальк 16,64 мг, титана диоксид 5,5 мг, дисперсия метакриловой кислоты сополимера 2 9,66 мг, макрогол‑8000 0,96 мг, полисорбат‑80 0,44 мг, кремния диоксид коллоидный 0,09 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1 : 2] 15,95 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1 : 1] 5,32 мг, триэтилцитрат 2,12 мг; Оболочка капсулы: Каррагинан 0,192–0,624 мг, калия хлорид 0,144–0,48 мг, титана диоксид 2,4768 мг, краситель FD & C синий № 2 алюминиевый лак 0,3456 мг, краситель железа оксид черный 0,0576 мг, гипромеллоза q.s. до 48 мг, чернила серые очищенные для маркировки 3 следовые количества. 1 Состав сахарной крупки: сахароза 18–26,352 мг, крахмал кукурузный 2,448–10,8 мг; 2 Состав дисперсии метакриловой кислоты сополимера: метакриловая кислота 4,4436 мг, этилакрилат 4,2504 мг, натрия лаурилсульфат 0,2254 мг, полисорбат‑80 0,7406 мг; Состав на 1 капсулу 60 мг Активное вещество: Декслансопразол 60 мг Вспомогательные вещества: Сахарная крупка 1 (от 500 мкм до 710 мкм) 40,0 мг, магния карбонат 16,0 мг, сахароза 39,52 мг, гипролоза низкозамещенная 12,0 мг, гипролоза 0,48 мг, гипромеллоза 2910 10,5067 мг, тальк 27,5499 мг, титана диоксид 6,9933 мг, дисперсия метакриловой кислоты сополимера 2 7,02 мг, макрогол‑8000 0,7 мг, полисорбат‑80 0,32 мг, кремния диоксид коллоидный 0,13 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1 : 2] 31,9 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1 : 1] 10,64 мг, триэтилцитрат 4,24 мг. Оболочка капсулы: Каррагинан 0,24–0,78 мг, калия хлорид 0,18–0,6 мг, титана диоксид 2,52 мг, краситель FD & C синий № 2 алюминиевый лак 1,08 мг, гипромеллоза q.s. до 60 мг, чернила серые очищенные для маркировки 3 следовые количества. 1 Состав сахарной крупки: сахароза 25–36,6 мг, крахмал кукурузный 3,4–15 мг; 2 Состав дисперсии метакриловой кислоты сополимера: метакриловая кислота 3,2292 мг, этилакрилат 3,0888 мг, натрия лаурилсульфат 0,1638 мг, полисорбат‑80 0,5382 мг; 3 Чернила серые очищенные для маркировки состоят из красителя железа оксида красного, красителя железа оксида желтого, красителя FD & C синего № 2 алюминиевого лака, воска карнаубского, шеллака, глицерила моноолеата.
Реквизиты нормативной документации ЛП 002477-260514 изменение №5
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Реклама: АНО ДПО «Институт непрерывного медицинского образования», ИНН 7726344117

Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников, носят справочно-информационный характер и не должны использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении лекарственных средств.

Официальный сайт системы справочников РЛС® — энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения администратора сайта, а также коммерческое использование материалов. При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.

Сетевое издание «Регистр лекарственных средств России РЛС» (доменное имя сайта: rlsnet.ru) зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор), регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации: серия Эл № ФС77-85156 от 25 апреля 2023 г.

+7 (499) 281-91-91
pr@rlsnet.ru

© 2000-2024. РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ® РЛС ®

Все права защищены

Условия использования | Политика конфиденциальности |
Политика обработки файлов cookie

18+ m1
Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.
Справочники для врачей