Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002515
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Тева (Израиль) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.06.2014 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.02.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Лонквекс |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Липэгфилграстим |
Состав | В 1 шприце содержится: Активное вещество липэгфилграстим (в пересчете на белок) 6,0 мг; Вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная 0,36 мг, полисорбат‑20 0,02 мг, сорбитол 30,0 мг, натрия гидроксид (1 M) до pH 5,0, вода для инъекций до 0,6 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 002515-260614 изменение №3 |
- раствор для подкожного введения 6 мг/0.6 мл, шприц 0.6 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Ай Ди Ти Биологика ГмбХ (Германия), 1044096114721
- раствор для подкожного введения 6 мг/0.6 мл, шприц 0.6 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Ай Ди Ти Биологика ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),
- раствор для подкожного введения 6 мг/0.6 мл, шприц 0.6 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Ай Ди Ти Биологика ГмбХ (Германия), Меркле (Германия), 04030096114721, 4030096114721
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.