Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002532
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЭббВи ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.07.2014 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 06.03.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Люкрин депо® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Лейпрорелин |
Состав | на 1 двухкамерный шприц. Камера с лиофилизатом содержит : Активное вещество: Лейпрорелина ацетат — 11,25 мг. Вспомогательные вещества: Полимер молочной кислоты — 99,30 мг, маннитол — 19,45 мг. Камера с растворителем содержит : Кармеллоза натрия — 5,0 мг, маннитол — 50,0 мг, полисорбат‑80 — 1,0 мг, уксусная кислота — q.s. до pH 5,0 — 7,0, вода для инъекций до 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-002532-160719 |
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения пролонгированного действия 11.25 мг, шприц двухкамерный - пенал пластиковый, Такеда Фармасьютикал Компани (Япония), Эбботт Лэбораториз (Испания), 8054083017440
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения пролонгированного действия 11.25 мг, шприц двухкамерный - пенал пластиковый, Такеда Фармасьютикал Компани (Япония),
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения пролонгированного действия 11.25 мг, шприц двухкамерный - пенал пластиковый, Такеда Фармасьютикал Компани (Япония), ЭббВи Дойчланд ГмбХ и Ко. КГ (Германия), 08054083017440, 8054083017440
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения пролонгированного действия 11.25 мг, шприц двухкамерный - пенал пластиковый, Такеда Фармасьютикал Компани (Япония), Эбботт Лэбораториз (Испания),
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения пролонгированного действия 11.25 мг, шприц двухкамерный - пенал пластиковый, Такеда Фармасьютикал Компани (Япония),
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения пролонгированного действия 11.25 мг, шприц двухкамерный - пенал пластиковый, Такеда Фармасьютикал Компани (Япония), ЭббВи Дойчланд ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эбботт Лэбораториз (Испания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.07.2014 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 15.07.2019 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.07.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Люкрин депо® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Лейпрорелин |
Состав | на 1 двухкамерный шприц. Камера с лиофилизатом содержит : Активное вещество: Лейпрорелина ацетат — 11,25 мг. Вспомогательные вещества: Полимер молочной кислоты — 99,30 мг, маннитол — 19,45 мг. Камера с растворителем содержит : Кармеллоза натрия — 5,0 мг, маннитол — 50,0 мг, полисорбат‑80 — 1,0 мг, уксусная кислота — q.s. до pH 5,0 — 7,0, вода для инъекций до 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-002532-160719 |
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения пролонгированного действия 11.25 мг, шприц двухкамерный - пенал пластиковый, Такеда Фармасьютикал Компани (Япония), Эбботт Лэбораториз (Испания), 8054083017440
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения пролонгированного действия 11.25 мг, шприц двухкамерный - пенал пластиковый, Такеда Фармасьютикал Компани (Япония),
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения пролонгированного действия 11.25 мг, шприц двухкамерный - пенал пластиковый, Такеда Фармасьютикал Компани (Япония), ЭббВи Дойчланд ГмбХ и Ко. КГ (Германия), 08054083017440, 8054083017440
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения пролонгированного действия 11.25 мг, шприц двухкамерный - пенал пластиковый, Такеда Фармасьютикал Компани (Япония), Эбботт Лэбораториз (Испания),
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения пролонгированного действия 11.25 мг, шприц двухкамерный - пенал пластиковый, Такеда Фармасьютикал Компани (Япония),
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения пролонгированного действия 11.25 мг, шприц двухкамерный - пенал пластиковый, Такеда Фармасьютикал Компани (Япония), ЭббВи Дойчланд ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.