Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002605
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Верофарм АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.08.2014 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.08.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Капецитовер |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Капецитабин |
Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Активное вещество: Капецитабин 150 мг 500 мг Вспомогательные вещества для получения ядра таблетки, массой: 190 мг 620 мг Лактоза безводная (лактопресс) 17,6 мг 41,9 мг Целлюлоза микрокристаллическая 9,5 мг 31,0 мг Натрия кроскарбоксиметилцеллюлоза (натрия кроскармеллоза) 9,5 мг 31,0 мг Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 1,5 мг 9,9 мг Магния стеарат 1,9 мг 6,2 мг Вспомогательные вещества (для дозировки 150 мг) для получения таблетки, покрытой пленочной оболочкой, массой 195 мг: Опадрай II светло-оранжевый 5,0 мг [Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 28,0% Лактозы моногидрат 36,0% Макрогол (полиэтиленгликоль 4000) 10,0% Титана диоксид 23,72% Алюминиевый лак на основе солнечного заката желтого 2,25% Железа оксид черный] 0,03% Вспомогательные вещества (для дозировки 500 мг) для получения таблетки, покрытой пленочной оболочкой, массой 638 мг: Опадрай II оранжевый 18,0 мг [Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 28,0% Лактозы моногидрат 36,0% Макрогол (полиэтиленгликоль 4000) 10,0% Титана диоксид 19,42% Алюминиевый лак на основе солнечного заката желтого 6,56% Алюминиевый лак на основе понсо 4R] 0,02% |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-№(000087)-(РГ-RU)-130521,Изм. №5 к ЛП 002605-290814 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Верофарм АО (Россия), 04607083727990, 04620011584380, 4607083727990, 4620011584380
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) полипропиленовая - пачка картонная, Верофарм АО (Россия), 4607083727969
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) полиэтиленовая - пачка картонная, Верофарм АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (12) - пачка картонная, Верофарм АО (Россия), 04607083728003, 04620011584373, 4607083728003, 4620011584373
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) полипропиленовая - пачка картонная, Верофарм АО (Россия), 4607083727976
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) полиэтиленовая - пачка картонная, Верофарм АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 120 шт. - банка (баночка) полипропиленовая - пачка картонная, Верофарм АО (Россия), 4607083727983
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 120 шт. - банка (баночка) полиэтиленовая - пачка картонная, Верофарм АО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.