Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002636
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи Пастер Инк. (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 12.08.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Менактра |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп А, С, Y и W-135) конъюгированная с дифтерийным анатоксином |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации |
- раствор для внутримышечного введения, №5 - флакон 0.5 мл (5) - пачка картонная, Санофи Пастер Инк. (США),
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи Пастер Инк. (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.09.2014 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.08.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | МЕНАКТРА® [вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп A, C, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином] |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики менингококковой инфекции серогрупп A, C, W, Y, полисахаридная, конъюгированная |
Состав | Одна доза (0,5 мл) содержит: Активные вещества : Моновалентные менингококковые конъюгаты (полисахарид + белок-носитель): - Полисахарид серогруппы А* - 4 мкг - Полисахарид серогруппы С * - 4 мкг - Полисахарид серогруппы Y * - 4 мкг - Полисахарид серогруппы W-135 * - 4 мкг * каждый полисахарид конъюгирован с дифтерийным анатоксином. Содержание белка дифтерийного анатоксина в прививочной дозе составляет около 48 мкг. Вспомогательные вещества: - натрия хлорид 4,35 мг, - натрия гидрофосфат 0,348 мг, - натрия дигидрофосфата моногидрат 0,352 мг, - вода для инъекций - до 0,5 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 002636-220914 изменение №10 |
- раствор для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, флакон 0.5 мл (1 доз) - пачка картонная, Санофи Пастер Инк. (США), 03582910072461, 03664798007763, 3582910072461, 3582910079521, 3664798062779
- раствор для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №5 - флакон 0.5 мл (1 доз) (5) - пачка картонная, Санофи Пастер Инк. (США),
- раствор для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, флакон 0.5 мл (1 доз) - пачка картонная, Санофи Пастер Инк. (США), Нанолек ООО (Россия), 04640017591564, 3664798063684, 4640017591564
- раствор для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №5 - флакон 0.5 мл (1 доз) (5) - пачка картонная, Санофи Пастер Инк. (США), Нанолек ООО (Россия),
- раствор для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, флакон 0.5 мл (1 доз) - короб пластиковый - in bulk, Санофи Пастер Инк. (США),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.