Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002755
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фарм-Синтез АО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 11.12.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.05.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Кабецин |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Капецитабин |
| Состав | Состав на одну таблетку Для дозировки 150 мг Для дозировки 500 мг Действующее вещество: Капецитабин 150,00 мг 500,00 мг Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая, тип 102 19,38 мг 73,50 мг Крахмал кукурузный 9,09 мг 30,30 мг прежелатинизированный Кросповидон 3,88 мг 15,80 мг Повидон К-30 6,82 мг 22,70 мг Кроскармеллоза натрия 2,90 мг 10,80 мг Кремния диоксид коллоидный 0,45 мг 1,50 мг Магния стеарат 1,48 мг 5,00 мг Масса ядра таблетки 194,00 мг 659,60 мг Пленочная оболочка: Дозировка 150 мг: Опадрай II светло-синий: Поливиниловый спирт 40,00% частично гидролизованный Титана диоксид 22,41% Макрогол-3350 20,20% Тальк 14,80% Алюминиевый лак на основе 2,19% индигокармина (3–5% раствор) ( E 132) Алюминиевый лак на основе 0,40% индигокармина (30–36% раствор) ( E 132) Опадрай II синий: Поливиниловый спирт 40,00% частично гидролизованный Титана диоксид 20,00% Макрогол-3350 20,20% Тальк 14,80% Алюминиевый лак на основе 5,00% индигокармина (11–14% раствор) ( E 132) Масса таблетки, покрытой 200,00 мг 680,00 мг пленочной оболочкой |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-002755-160419 изменение №2 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Рафарма АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полимерный - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), 4603469001944
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №12000 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (1200) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Рафарма АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №18000 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (1800) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Рафарма АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №24000 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2400) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Рафарма АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №36000 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3600) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Рафарма АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №8400 - 60 шт. - флакон (флакончик) полимерный (140) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Рафарма АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), Фарм-Синтез ООО (Россия), 4603469002279
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полимерный - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), Фарм-Синтез ООО (Россия), 4603469002279
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), 04603469002279, 4603469001944, 4603469002279
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), Фарм-Синтез ООО (Россия), 4603469001944, 4603469002279
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №30000 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3000) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Рафарма АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №8400 - 60 шт. - банка (баночка) полимерная (140) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Рафарма АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (12) - пачка картонная, Рафарма АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 120 шт. - флакон (флакончик) полимерный - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), 04603469001951, 4603469001951
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №12000 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (1200) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Рафарма АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №48000 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (4800) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Рафарма АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №24000 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2400) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Рафарма АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №36000 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3600) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Рафарма АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №3000 - 60 шт. - флакон (флакончик) полимерный (50) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Рафарма АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №42000 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (4200) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Рафарма АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (12) - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), Фарм-Синтез ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 120 шт. - флакон (флакончик) полимерный - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), Фарм-Синтез ООО (Россия), 4603469002286
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 120 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), 04603469001951, 4603469001951
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №3000 - 60 шт. - банка (баночка) полимерная (50) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Рафарма АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 120 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), Фарм-Синтез ООО (Россия), 04603469002286, 4603469002286
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Фарм-Синтез ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Фарм-Синтез ООО (Россия), 04603469002828, 4603469002828
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (12) - пачка картонная, Фарм-Синтез ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 120 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Фарм-Синтез ООО (Россия), 04603469002811, 4603469002811
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фарм-Синтез АО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 11.12.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 11.12.2019 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.04.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Кабецин |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Капецитабин |
| Состав | Состав на одну таблетку Для дозировки 150 мг Для дозировки 500 мг Действующее вещество: Капецитабин 150,00 мг 500,00 мг Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая, тип 102 19,38 мг 73,50 мг Крахмал кукурузный 9,09 мг 30,30 мг прежелатинизированный Кросповидон 3,88 мг 15,80 мг Повидон К-30 6,82 мг 22,70 мг Кроскармеллоза натрия 2,90 мг 10,80 мг Кремния диоксид коллоидный 0,45 мг 1,50 мг Магния стеарат 1,48 мг 5,00 мг Масса ядра таблетки 194,00 мг 659,60 мг Пленочная оболочка: Дозировка 150 мг: Опадрай II светло-синий: Поливиниловый спирт 40,00% частично гидролизованный Титана диоксид 22,41% Макрогол-3350 20,20% Тальк 14,80% Алюминиевый лак на основе 2,19% индигокармина (3–5% раствор) ( E 132) Алюминиевый лак на основе 0,40% индигокармина (30–36% раствор) ( E 132) Опадрай II синий: Поливиниловый спирт 40,00% частично гидролизованный Титана диоксид 20,00% Макрогол-3350 20,20% Тальк 14,80% Алюминиевый лак на основе 5,00% индигокармина (11–14% раствор) ( E 132) Масса таблетки, покрытой 200,00 мг 680,00 мг пленочной оболочкой |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-002755-160419 изменение №2 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Рафарма АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полимерный - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), 4603469001944
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №12000 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (1200) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Рафарма АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №18000 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (1800) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Рафарма АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №24000 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2400) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Рафарма АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №36000 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3600) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Рафарма АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №8400 - 60 шт. - флакон (флакончик) полимерный (140) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Рафарма АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), Фарм-Синтез ООО (Россия), 4603469002279
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полимерный - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), Фарм-Синтез ООО (Россия), 4603469002279
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), 04603469002279, 4603469001944, 4603469002279
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), Фарм-Синтез ООО (Россия), 4603469001944, 4603469002279
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №30000 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3000) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Рафарма АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №8400 - 60 шт. - банка (баночка) полимерная (140) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Рафарма АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (12) - пачка картонная, Рафарма АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 120 шт. - флакон (флакончик) полимерный - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), 04603469001951, 4603469001951
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №12000 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (1200) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Рафарма АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №48000 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (4800) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Рафарма АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №24000 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2400) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Рафарма АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №36000 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3600) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Рафарма АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №3000 - 60 шт. - флакон (флакончик) полимерный (50) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Рафарма АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №42000 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (4200) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Рафарма АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (12) - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), Фарм-Синтез ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 120 шт. - флакон (флакончик) полимерный - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), Фарм-Синтез ООО (Россия), 4603469002286
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 120 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), 04603469001951, 4603469001951
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №3000 - 60 шт. - банка (баночка) полимерная (50) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Рафарма АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 120 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), Фарм-Синтез ООО (Россия), 04603469002286, 4603469002286
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фарм-Синтез ЗАО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 11.12.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 11.12.2019 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.07.2016 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Кабецин |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Капецитабин |
| Состав | Состав на одну таблетку Для дозировки 150 мг Для дозировки 500 мг Действующее вещество: Капецитабин 150,00 мг 500,00 мг Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая, тип 102 19,38 мг 73,50 мг Крахмал кукурузный 9,09 мг 30,30 мг прежелатинизированный Кросповидон 3,88 мг 15,80 мг Повидон К-30 6,82 мг 22,70 мг Кроскармеллоза натрия 2,90 мг 10,80 мг Кремния диоксид коллоидный 0,45 мг 1,50 мг Магния стеарат 1,48 мг 5,00 мг Масса ядра таблетки 194,00 мг 659,60 мг Пленочная оболочка: Дозировка 150 мг: Опадрай II светло-синий: Поливиниловый спирт 40,00% частично гидролизованный Титана диоксид 22,41% Макрогол-3350 20,20% Тальк 14,80% Алюминиевый лак на основе 2,19% индигокармина (3–5% раствор) ( E 132) Алюминиевый лак на основе 0,40% индигокармина (30–36% раствор) ( E 132) Опадрай II синий: Поливиниловый спирт 40,00% частично гидролизованный Титана диоксид 20,00% Макрогол-3350 20,20% Тальк 14,80% Алюминиевый лак на основе 5,00% индигокармина (11–14% раствор) ( E 132) Масса таблетки, покрытой 200,00 мг 680,00 мг пленочной оболочкой |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 002755-111214 изменение №2 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Деко компания (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полимерный - пачка картонная, Деко компания (Россия), 4603469001920
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полимерный - пачка картонная, Деко компания (Россия), 4603469001944
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (12) - пачка картонная, Деко компания (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 120 шт. - флакон (флакончик) полимерный - пачка картонная, Деко компания (Россия), 4603469001937
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 120 шт. - флакон (флакончик) полимерный - пачка картонная, Деко компания (Россия), 4603469001951
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Рафарма ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полимерный - пачка картонная, Рафарма ЗАО (Россия), 4603469001944
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (12) - пачка картонная, Рафарма ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 120 шт. - флакон (флакончик) полимерный - пачка картонная, Рафарма ЗАО (Россия), 4603469001951
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
