Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002806
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Польфарма С.А., Польша Фармацевтический завод (Польша) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 12.01.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.04.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Тирапол |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Леветирацетам |
Состав | 1 мл раствора содержит: Действующее вещество Леветирацетам — 100,00 мг. Вспомогательные вещества Ацесульфам калия ( E 950) — 4,50 мг, аммония глицирризинат — 1,50 мг, лимонной кислоты моногидрат — 0,06 мг, глицерол ( E 422) — 200,00 мг, мальтитол жидкий ( E 965) — 300,00 мг, метилпарагидроксибензоат ( E 218) — 2,70 мг, пропилпарагидроксибензоат ( E 216) — 0,30 мг, натрия цитрата дигидрат — 1,05 мг, ароматизатор виноградный — 0,30 мг, вода очищенная до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 002806-120115 изменение №1 |
- раствор для приема внутрь 100 мг/мл, флакон темного стекла 300 мл - пачка картонная, Медана Фарма АО (Польша), 05903060018020, 5903060018020
- раствор для приема внутрь 100 мг/мл, флакон темного стекла 150 мл - пачка картонная, Медана Фарма АО (Польша),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.