Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002882
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Тева (Израиль) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 27.02.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.02.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | МОДЭЛЛЬ® ПРО |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дроспиренон + Этинилэстрадиол |
Состав | активные вещества: этинилэстрадиол 0,03 мг дроспиренон 3 мг вспомогательные вещества (ядро): лактозы моногидрат — 43,37 мг (количество лактозы моногидрата может варьировать в зависимости от чистоты субстанции активных веществ); крахмал кукурузный — 12,8 мг; крахмал прежелатинизированный — 15,4 мг; повидон-К25 — 3,4 мг; кроскармеллоза натрия — 1,6 мг; магния стеарат — 0,4 мг вспомогательные вещества (оболочка): Opadry желтый 03B38204 (гипромеллоза 6сР — 62,5%, титана диоксид — 29,5%, макрогол 400 — 6,25%, краситель железа оксид желтый — 1,75%) — 2 мг |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-002882-270215 изменение №1 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг+0.03 мг, №21 - 21 шт. - блистер - пачка картонная, Оман Фармасьютикал Продактс Ко. ЛЛС (Султанат Оман), 3850114235037
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг+0.03 мг, №63 - 21 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Оман Фармасьютикал Продактс Ко. ЛЛС (Султанат Оман), 3850114235044
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг+0.03 мг, №126 - 21 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Оман Фармасьютикал Продактс Ко. ЛЛС (Султанат Оман),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.