Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002939
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Рафарма АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.04.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.04.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бартизар® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бортезомиб |
Состав | Состав на один флакон: Действующее вещество: Бортезомиб в форме трехмерного бороксина 3,336 мг в пересчете на бортезомиб в форме мономера 3,5 мг Вспомогательное вещество: Маннитол. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 002939-010415 изменение №9, ЛП-№(000899)-(РГ-RU)-270323 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3.5 мг, №400 - флакон (400) - короб транспортный - in bulk, Рафарма АО (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3.5 мг, флакон 38,336 мл - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), Сотекс ФармФирма (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3.5 мг, флакон 38,336 мл - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3.5 мг, флакон 38,336 мл - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), Джи И Фармасьютикалс Лтд (Болгария),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3.5 мг, флакон 38,336 мл - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), Онкомед Мануфэкчуринг а.с. (Чешская Республика),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3.5 мг, флакон 38,336 мл - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), 04605964005830, 04605964006424, 04660007813247, 4605964005830, 4660007813247, 4660007815067
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сотекс ФармФирма (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.04.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 01.04.2020 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.10.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бартизар® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бортезомиб |
Состав | Состав на один флакон: Действующее вещество: Бортезомиб в форме трехмерного бороксина 3,336 мг в пересчете на бортезомиб в форме мономера 3,5 мг Вспомогательное вещество: Маннитол. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-002939-010415 изменение №7 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3.5 мг, №400 - флакон (400) - короб транспортный - in bulk, Онкомед Мануфэкчуринг а.с. (Чешская Республика),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3.5 мг, флакон 38,336 мл - пачка картонная, Онкомед Мануфэкчуринг а.с. (Чешская Республика), Сотекс ФармФирма (Россия), 4605964004987
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3.5 мг, флакон 38,336 мл - пачка картонная, Онкомед Мануфэкчуринг а.с. (Чешская Республика), РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН (Россия), 4605964004987
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3.5 мг, флакон 38,336 мл - пачка картонная, Онкомед Мануфэкчуринг а.с. (Чешская Республика), Джи И Фармасьютикалс Лтд (Болгария),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3.5 мг, флакон 38,336 мл - пачка картонная, Онкомед Мануфэкчуринг а.с. (Чешская Республика),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3.5 мг, флакон 38,336 мл - пачка картонная, Онкомед Мануфэкчуринг а.с. (Чешская Республика), Рафарма АО (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3.5 мг, флакон 38,336 мл - пачка картонная, Онкомед Мануфэкчуринг а.с. (Чешская Республика), Сотекс ФармФирма (Россия), 4605964005038
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3.5 мг, №400 - флакон (400) - короб транспортный - in bulk, Рафарма АО (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3.5 мг, флакон 38,336 мл - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), Сотекс ФармФирма (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3.5 мг, флакон 38,336 мл - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3.5 мг, флакон 38,336 мл - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), Джи И Фармасьютикалс Лтд (Болгария),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3.5 мг, флакон 38,336 мл - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), Онкомед Мануфэкчуринг а.с. (Чешская Республика),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3.5 мг, флакон 38,336 мл - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), 04605964005830, 04605964006424, 04660007813247, 4605964005830, 4660007813247, 4660007815067
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.