Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002979
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Тева (Израиль) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.04.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.11.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Периндоприл-Тева |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Периндоприл |
Состав | действующее вещество: периндоприла тозилат 2,5/5/10 мг (соответствует 1,6975/3,395/6,79 мг периндоприла) вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 35,981/71,962/143,924 мг; крахмал кукурузный — 1,35/2,7/5,4 мг; натрия гидрокарбонат — 0,793/1,586/3,172 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный — 3,6/7,2/14,4 мг; повидон-К30 — 0,9/1,8/3,6 мг; магния стеарат — 0,45/0,9/1,8 мг оболочка пленочная (дозировка 2,5 мг): Opadry II белый 85F18422 (поливиниловый спирт частично гидролизованный — 0,9 мг, титана диоксид (E171) — 0,5625 мг, макрогол-3350 (полиэтиленгликоль-3350) — 0,4545 мг, тальк — 0,333 мг) оболочка пленочная (дозировка 5 мг): Opadry II зеленый 85F210014 (поливиниловый спирт частично гидролизованный — 1,8 мг, титана диоксид (E171) — 1,0935 мг, макрогол-3350 (полиэтиленгликоль-3350) — 0,909 мг, тальк — 0,666 мг, алюминиевый лак индигокармина (Е132) — 0,0144 мг, алюминиевый лак красителя бриллиантового голубого (E133) — 0,0081 мг, краситель оксид железа желтый (E172) — 0,0045 мг, алюминиевый лак красителя хинолинового желтого (E104) — 0,0045 мг) оболочка пленочная (дозировка 10 мг): Opadry II зеленый 85F210013 (поливиниловый спирт частично гидролизованный — 3,6 мг, титана диоксид (E171) — 2,133 мг, макрогол-3350 (полиэтиленгликоль-3350) — 1,818 мг, тальк — 1,332 мг, алюминиевый лак индигокармина (Е132) — 0,0495 мг, алюминиевый лак красителя бриллиантового голубого (Е133) — 0,0315 мг, краситель оксид железа желтый (E172) — 0,018 мг, алюминиевый лак красителя хинолинового желтого (Е104) — 0,018 мг) |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-002979-280119 изменение №1, ЛП-№(002181)-(РГ-RU)-170423 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг, №30 - 30 шт. - контейнер полипропиленовый - пачка картонная, Тева Фармацевтический завод АО (Венгрия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №30 - 30 шт. - контейнер полипропиленовый - пачка картонная, Тева Фармацевтический завод АО (Венгрия), 04630013792645, 05995377480102, 4630013792645, 5995377480102
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 30 шт. - контейнер полипропиленовый - пачка картонная, Тева Фармацевтический завод АО (Венгрия), 04630013792638, 05995377801082, 4630013792638, 5995377801082
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.