Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002993
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Дженеффикс ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 12.05.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.02.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эфавиренз-Дженеффикс |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эфавиренз |
Состав | 1 таблетка содержит: Действующее вещество: Эфавиренз — 200,00 мг и 600,00 мг; Вспомогательные вещества (ядро): Лактозы моногидрат — 100,00 мг/300,00 мг, крахмал кукурузный — 24,00 мг/72,00 мг, кроскармеллоза натрия — 20,33 мг/60,00 мг, кросповидон XL‑10 — 18,67 мг/56,00 мг, повидон K‑30 — 13,33 мг/40,00 мг, натрия лаурилсульфат — 5,67 мг/17,00 мг, магния стеарат — 4,00 мг/12,00 мг; Вспомогательные вещества (оболочка): Пленочное покрытие желтого цвета [поливиниловый спирт — 7,00 мг/11,50 мг, титана диоксид (E171) — 2,80 мг/4,60 мг, тальк — 1,68 мг/2,76 мг, полиэтиленгликоль 3350 — 1,40 мг/2,30 мг, краситель хинолиновый желтый (E104) — 1,12 мг/1,84 мг]. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-002993-090720 изменение №1 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Эдвансд Фармасьютикалс ООО (ООО "Эдвансд Фарма") (Россия), 4620060731766
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Эдвансд Фармасьютикалс ООО (ООО "Эдвансд Фарма") (Россия), 4620060731773
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Эдвансд Фармасьютикалс ООО (ООО "Эдвансд Фарма") (Россия), 4620060731759
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Эдвансд Фармасьютикалс ООО (ООО "Эдвансд Фарма") (Россия), 4620060731797
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Эдвансд Фармасьютикалс ООО (ООО "Эдвансд Фарма") (Россия), 4620060731803
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Эдвансд Фармасьютикалс ООО (ООО "Эдвансд Фарма") (Россия), 4620060731780
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Дженеффикс ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 12.05.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.02.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эфавиренз-Дженеффикс |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эфавиренз |
Состав | 1 таблетка содержит: Действующее вещество: Эфавиренз — 200,00 мг и 600,00 мг; Вспомогательные вещества (ядро): Лактозы моногидрат — 100,00 мг/300,00 мг, крахмал кукурузный — 24,00 мг/72,00 мг, кроскармеллоза натрия — 20,33 мг/60,00 мг, кросповидон XL‑10 — 18,67 мг/56,00 мг, повидон K‑30 — 13,33 мг/40,00 мг, натрия лаурилсульфат — 5,67 мг/17,00 мг, магния стеарат — 4,00 мг/12,00 мг; Вспомогательные вещества (оболочка): Пленочное покрытие желтого цвета [поливиниловый спирт — 7,00 мг/11,50 мг, титана диоксид (E171) — 2,80 мг/4,60 мг, тальк — 1,68 мг/2,76 мг, полиэтиленгликоль 3350 — 1,40 мг/2,30 мг, краситель хинолиновый желтый (E104) — 1,12 мг/1,84 мг]. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-002993-090720 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Розлекс Фарм ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Розлекс Фарм ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Розлекс Фарм ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Розлекс Фарм ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Розлекс Фарм ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Розлекс Фарм ООО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.