Энциклопедия РЛС
 / 
Поиск регистрационных удостоверений
 /  Регистрационное удостоверение ЛП-003023

Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-003023

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Сандоз д.д. (Словения)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 04.06.2015
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 17.10.2023
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Сувардио®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Розувастатин
Состав 1 таблетка 5 мг содержит : Действующее вещество: Розувастатин кальция (эквивалентно розувастатину)* — 5,000 мг; Вспомогательные вещества : Лактоза безводная — 57,920 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,330 мг; целлюлоза микрокристаллическая силифицированная — 27,500 мг; крахмал кукурузный сухой — 16,500 мг; тальк — 1,100 мг; натрия стеарилфумарат — 1,650 мг; Оболочка таблетки : гипромеллоза‑2910 — 1,860 мг; маннитол — 0,150 мг; макрогол 6000 — 0,090 мг; титана диоксид — 0,645 мг; краситель железа (III) оксид желтый — 0,056 мг; краситель железа (III) оксид красный — 0,019 мг; тальк — 0,180 мг. 1 таблетка 10 мг содержит : Действующее вещество : Розувастатин кальция (эквивалентно розувастатину)* — 10,000 мг; Вспомогательные вещества : Лактоза безводная — 52,920 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,330 мг; целлюлоза микрокристаллическая силифицированная — 27,500 мг; крахмал кукурузный сухой — 16,500 мг; тальк — 1,100 мг; натрия стеарилфумарат — 1,650 мг; Оболочка таблетки : гипромеллоза‑2910 — 1,860 мг; маннитол — 0,150 мг; макрогол 6000 — 0,090 мг; титана диоксид — 0,420 мг; краситель железа (III) оксид желтый — 0,225 мг; краситель железа (III) оксид красный — 0,075 мг; тальк — 0,180 мг. 1 таблетка 20 мг содержит : Действующее вещество : Розувастатин кальция (эквивалентно розувастатину)* — 20,000 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза безводная — 105,840 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,660 мг; целлюлоза микрокристаллическая силифицированная — 55,000 мг; крахмал кукурузный сухой — 33,000 мг; тальк — 2,200 мг; натрия стеарилфумарат — 3,300 мг; Оболочка таблетки : гипромеллоза‑2910 — 3,720 мг; маннитол — 0,300 мг; макрогол 6000 — 0,180 мг; титана диоксид — 0,840 мг; краситель железа (III) оксид желтый — 0,450 мг; краситель железа (III) оксид красный — 0,150 мг; тальк — 0,360 мг. 1 таблетка 40 мг содержит : Действующее вещество : Розувастатин кальция (эквивалентно розувастатину)* — 40,000 мг; Вспомогательные вещества : Лактоза безводная — 211,680 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,320 мг; целлюлоза микрокристаллическая силифицированная — 110,000 мг; крахмал кукурузный сухой — 66,000 мг; тальк — 4,400 мг; натрия стеарилфумарат — 6,600 мг; Оболочка таблетки : гипромеллоза‑2910 — 7,440 мг; маннитол — 0,600 мг; макрогол 6000 — 0,360 мг; титана диоксид — 1,680 мг; краситель железа (III) оксид желтый — 0,900 мг; краситель железа (III) оксид красный — 0,300 мг; тальк — 0,720 мг. Примечание : тальк (полирующий агент) используется для полировки таблеток и не включается в итоговую сумму: Дозировка Количество, мг Таблетки, 5 мг 0,057 Таблетки, 10 мг 0,057 Таблетки, 20 мг 0,113 Таблетки, 40 мг 0,226 * Количество розувастатина приводят к 100% содержанию розувастатина в субстанции. Необходимое количество розувастатина рассчитывают на основании сертификата анализа и соответственно корректируют количество лактозы безводной.
Реквизиты нормативной документации ЛП-003023-270220 изменение №3
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Сандоз д.д. (Словения)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 04.06.2015
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 17.10.2023
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Сувардио®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Розувастатин
Состав 1 таблетка 5 мг содержит : Действующее вещество: Розувастатин кальция (эквивалентно розувастатину)* — 5,000 мг; Вспомогательные вещества : Лактоза безводная — 57,920 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,330 мг; целлюлоза микрокристаллическая силифицированная — 27,500 мг; крахмал кукурузный сухой — 16,500 мг; тальк — 1,100 мг; натрия стеарилфумарат — 1,650 мг; Оболочка таблетки : гипромеллоза‑2910 — 1,860 мг; маннитол — 0,150 мг; макрогол 6000 — 0,090 мг; титана диоксид — 0,645 мг; краситель железа (III) оксид желтый — 0,056 мг; краситель железа (III) оксид красный — 0,019 мг; тальк — 0,180 мг. 1 таблетка 10 мг содержит : Действующее вещество : Розувастатин кальция (эквивалентно розувастатину)* — 10,000 мг; Вспомогательные вещества : Лактоза безводная — 52,920 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,330 мг; целлюлоза микрокристаллическая силифицированная — 27,500 мг; крахмал кукурузный сухой — 16,500 мг; тальк — 1,100 мг; натрия стеарилфумарат — 1,650 мг; Оболочка таблетки : гипромеллоза‑2910 — 1,860 мг; маннитол — 0,150 мг; макрогол 6000 — 0,090 мг; титана диоксид — 0,420 мг; краситель железа (III) оксид желтый — 0,225 мг; краситель железа (III) оксид красный — 0,075 мг; тальк — 0,180 мг. 1 таблетка 20 мг содержит : Действующее вещество : Розувастатин кальция (эквивалентно розувастатину)* — 20,000 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза безводная — 105,840 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,660 мг; целлюлоза микрокристаллическая силифицированная — 55,000 мг; крахмал кукурузный сухой — 33,000 мг; тальк — 2,200 мг; натрия стеарилфумарат — 3,300 мг; Оболочка таблетки : гипромеллоза‑2910 — 3,720 мг; маннитол — 0,300 мг; макрогол 6000 — 0,180 мг; титана диоксид — 0,840 мг; краситель железа (III) оксид желтый — 0,450 мг; краситель железа (III) оксид красный — 0,150 мг; тальк — 0,360 мг. 1 таблетка 40 мг содержит : Действующее вещество : Розувастатин кальция (эквивалентно розувастатину)* — 40,000 мг; Вспомогательные вещества : Лактоза безводная — 211,680 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,320 мг; целлюлоза микрокристаллическая силифицированная — 110,000 мг; крахмал кукурузный сухой — 66,000 мг; тальк — 4,400 мг; натрия стеарилфумарат — 6,600 мг; Оболочка таблетки : гипромеллоза‑2910 — 7,440 мг; маннитол — 0,600 мг; макрогол 6000 — 0,360 мг; титана диоксид — 1,680 мг; краситель железа (III) оксид желтый — 0,900 мг; краситель железа (III) оксид красный — 0,300 мг; тальк — 0,720 мг. Примечание : тальк (полирующий агент) используется для полировки таблеток и не включается в итоговую сумму: Дозировка Количество, мг Таблетки, 5 мг 0,057 Таблетки, 10 мг 0,057 Таблетки, 20 мг 0,113 Таблетки, 40 мг 0,226 * Количество розувастатина приводят к 100% содержанию розувастатина в субстанции. Необходимое количество розувастатина рассчитывают на основании сертификата анализа и соответственно корректируют количество лактозы безводной.
Реквизиты нормативной документации Изм. №3 к ЛП-003023-270220
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963

Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников, носят справочно-информационный характер и не должны использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении лекарственных средств.

Официальный сайт системы справочников РЛС® — энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения администратора сайта, а также коммерческое использование материалов. При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.

Сетевое издание «Регистр лекарственных средств России РЛС» (доменное имя сайта: rlsnet.ru) зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор), регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации: серия Эл № ФС77-85156 от 25 апреля 2023 г.

+7 (499) 281-91-91
pr@rlsnet.ru

© 2000-2024. РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ® РЛС ®

Все права защищены

Условия использования | Политика конфиденциальности |
Политика обработки файлов cookie

18+ m1
Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.
Справочники для врачей