Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003050
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джодас Экспоим ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.06.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 19.06.2020 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.12.2019 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 03.09.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Тарлениб |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эрлотиниб |
Состав | Состав на 1 таблетку Компонент Количество, мг 25 мг 50 мг 100 мг 150 мг Действующее вещество: Эрлотиниба гидрохлорид (в пересчете на эрлотиниб) 27,32 (25,0) 54,65 (50,0) 109,29 (100,0) 163,93 (150,0) Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 54,0 67,5 135,0 200,0 Целлюлоза микрокристаллическая (тип M102) 15,0 21,5 43,0 66,0 Карбоксиметилкрахмал натрия тип А 0,7 1,4 2,8 4,2 Натрия лаурилсульфат 2,0 3,5 7,0 11,0 Магния стеарат 1,0 1,5 3,0 5,0 Пленочная оболочка: Гипромеллоза 2,00 2,75 5,49 8,00 Гипролоза 2,00 2,85 5,70 8,40 Титана диоксид 0,60 1,19 2,38 4,00 Макрогол-4000 0,40 0,72 1,43 2,00 |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003050-091219 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 10 шт. - стрип (3) - пачка картонная, Джодас Экспоим Пвт. (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, Джодас Экспоим Пвт. (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №30 - 10 шт. - стрип (3) - пачка картонная, Джодас Экспоим Пвт. (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, Джодас Экспоим Пвт. (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №30 - 10 шт. - стрип (3) - пачка картонная, Джодас Экспоим Пвт. (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, Джодас Экспоим Пвт. (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №30 - 10 шт. - стрип (3) - пачка картонная, Джодас Экспоим Пвт. (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, Джодас Экспоим Пвт. (Индия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джодас Экспоим ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.06.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 19.06.2020 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.12.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Тарлениб |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эрлотиниб |
Состав | Состав на 1 таблетку Компонент Количество, мг 25 мг 50 мг 100 мг 150 мг Действующее вещество: Эрлотиниба гидрохлорид (в пересчете на эрлотиниб) 27,32 (25,0) 54,65 (50,0) 109,29 (100,0) 163,93 (150,0) Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 54,0 67,5 135,0 200,0 Целлюлоза микрокристаллическая (тип M102) 15,0 21,5 43,0 66,0 Карбоксиметилкрахмал натрия тип А 0,7 1,4 2,8 4,2 Натрия лаурилсульфат 2,0 3,5 7,0 11,0 Магния стеарат 1,0 1,5 3,0 5,0 Пленочная оболочка: Гипромеллоза 2,00 2,75 5,49 8,00 Гипролоза 2,00 2,85 5,70 8,40 Титана диоксид 0,60 1,19 2,38 4,00 Макрогол-4000 0,40 0,72 1,43 2,00 |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003050-190615 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 10 шт. - стрип (3) - пачка картонная, Новалек Фармасьютикал Пвт. Лтд (Индия), 8908002275544
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, Новалек Фармасьютикал Пвт. Лтд (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №30 - 10 шт. - стрип (3) - пачка картонная, Новалек Фармасьютикал Пвт. Лтд (Индия), 8908002275537
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, Новалек Фармасьютикал Пвт. Лтд (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, Новалек Фармасьютикал Пвт. Лтд (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №30 - 10 шт. - стрип (3) - пачка картонная, Новалек Фармасьютикал Пвт. Лтд (Индия), 8908002275551
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №30 - 10 шт. - стрип (3) - пачка картонная, Новалек Фармасьютикал Пвт. Лтд (Индия), 8908002275995
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, Новалек Фармасьютикал Пвт. Лтд (Индия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.