Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003078
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Дживдхара Фарма Прайват Лимитед (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.07.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.09.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Эрлотиниб |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эрлотиниб |
| Состав | Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Активное вещество: Эрлотиниба гидрохлорид — 109,28 мг/163,92 мг (в пересчете на эрлотиниб — 100,00 мг/150,00 мг); Вспомогательные вещества (ядро): Целлюлоза микрокристаллическая — 90,05 мг/135,08 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 23,33 мг/35,00 мг, натрия лаурилсульфат — 5,33 мг/8,00 мг, магния стеарат — 6,67 мг/10,00 мг, лактозы моногидрат — 72,00 мг/108,00 мг; Вспомогательные вещества (оболочка): Опадрай белый 20B58679 — 10,00 мг/15,00 мг: гипромеллоза 35,0%, гипролоза 35,0%, титана диоксид 20,0%, макрогол 400 10,0%. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-003078-060715 изменение №4 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Розлекс Фарм ООО (Россия), 4640018642784
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Розлекс Фарм ООО (Россия), 4640018642791
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Скан Биотек Лтд. (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.07.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.09.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Эрлотиниб |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эрлотиниб |
| Состав | Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Активное вещество: Эрлотиниба гидрохлорид — 109,28 мг/163,92 мг (в пересчете на эрлотиниб — 100,00 мг/150,00 мг); Вспомогательные вещества (ядро): Целлюлоза микрокристаллическая — 90,05 мг/135,08 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 23,33 мг/35,00 мг, натрия лаурилсульфат — 5,33 мг/8,00 мг, магния стеарат — 6,67 мг/10,00 мг, лактозы моногидрат — 72,00 мг/108,00 мг; Вспомогательные вещества (оболочка): Опадрай белый 20B58679 — 10,00 мг/15,00 мг: гипромеллоза 35,0%, гипролоза 35,0%, титана диоксид 20,0%, макрогол 400 10,0%. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-003078-060715 изменение №4 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Розлекс Фарм ООО (Россия), 4640018642784
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Розлекс Фарм ООО (Россия), 4640018642791
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Скан Биотек Лтд. (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.07.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 06.07.2020 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.03.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Эрлотиниб |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эрлотиниб |
| Состав | Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Активное вещество: Эрлотиниба гидрохлорид — 109,28 мг/163,92 мг (в пересчете на эрлотиниб — 100,00 мг/150,00 мг); Вспомогательные вещества (ядро): Целлюлоза микрокристаллическая — 90,05 мг/135,08 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 23,33 мг/35,00 мг, натрия лаурилсульфат — 5,33 мг/8,00 мг, магния стеарат — 6,67 мг/10,00 мг, лактозы моногидрат — 72,00 мг/108,00 мг; Вспомогательные вещества (оболочка): Опадрай белый 20B58679 — 10,00 мг/15,00 мг: гипромеллоза 35,0%, гипролоза 35,0%, титана диоксид 20,0%, макрогол 400 10,0%. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 003078-060715 изменение № 2 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Вивимед Лабс Лимитед (Индия), 8906010820770
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Вивимед Лабс Лимитед (Индия), 8906010820787
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Роутек Лтд (Великобритания) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.07.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.10.2018 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Эрлотиниб |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эрлотиниб |
| Состав | Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Активное вещество: Эрлотиниба гидрохлорид — 109,28 мг/163,92 мг (в пересчете на эрлотиниб — 100,00 мг/150,00 мг); Вспомогательные вещества (ядро): Целлюлоза микрокристаллическая — 90,05 мг/135,08 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 23,33 мг/35,00 мг, натрия лаурилсульфат — 5,33 мг/8,00 мг, магния стеарат — 6,67 мг/10,00 мг, лактозы моногидрат — 72,00 мг/108,00 мг; Вспомогательные вещества (оболочка): Опадрай белый 20B58679 — 10,00 мг/15,00 мг: гипромеллоза 35,0%, гипролоза 35,0%, титана диоксид 20,0%, макрогол 400 10,0%. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 003078-060715 изменение № 2 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Вивимед Лабс Лимитед (Индия), 8906010820770
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Вивимед Лабс Лимитед (Индия), 8906010820787
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
