Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003185
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 08.09.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.11.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Флидарин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Флударабин |
Состав | Состав на 1 таблетку: Наименование компонента Количество, мг Активное вещество: Флударабина фосфат 10 мг Вспомогательные вещества: Алюмометасиликат магния 4,0 мг Кроскармеллоза натрия 4,5 мг Кремния диоксид коллоидный 3,0 мг Магния стеарат 1,5 мг Лудипресс (лактозы моногидрат 118,10 мг, повидон K30 4,45 мг, кросповидон 4,45 мг) 127,0 мг Оболочка: Опадрай II белый 85F48105 (спирт поливиниловый — 46,9%, тальк — 17,4%, макрогол 3350 — 23,6%, титана диоксид — 12,1%) 6 мг |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003185-080915 изменение №5 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия), 04670140400372, 4670140400372
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия), 04670140400389, 4670140400389
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Натива ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 08.09.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.11.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Флидарин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Флударабин |
Состав | Состав на 1 таблетку: Наименование компонента Количество, мг Активное вещество: Флударабина фосфат 10 мг Вспомогательные вещества: Алюмометасиликат магния 4,0 мг Кроскармеллоза натрия 4,5 мг Кремния диоксид коллоидный 3,0 мг Магния стеарат 1,5 мг Лудипресс (лактозы моногидрат 118,10 мг, повидон K30 4,45 мг, кросповидон 4,45 мг) 127,0 мг Оболочка: Опадрай II белый 85F48105 (спирт поливиниловый — 46,9%, тальк — 17,4%, макрогол 3350 — 23,6%, титана диоксид — 12,1%) 6 мг |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003185-080915 изменение №4 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 04630008130148, 4630008130629
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 04630008130636, 4630008130636
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04601808013061
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №20 - 20 шт. - флакон (флакончик) полимерный - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Натива ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 08.09.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 08.09.2020 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.01.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Флидарин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Флударабин |
Состав | Состав на 1 таблетку: Наименование компонента Количество, мг Активное вещество: Флударабина фосфат 10 мг Вспомогательные вещества: Алюмометасиликат магния 4,0 мг Кроскармеллоза натрия 4,5 мг Кремния диоксид коллоидный 3,0 мг Магния стеарат 1,5 мг Лудипресс (лактозы моногидрат 118,10 мг, повидон K30 4,45 мг, кросповидон 4,45 мг) 127,0 мг Оболочка: Опадрай II белый 85F48105 (спирт поливиниловый — 46,9%, тальк — 17,4%, макрогол 3350 — 23,6%, титана диоксид — 12,1%) 6 мг |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003185-080915 изменение №4 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04601808013061
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №20 - 20 шт. - флакон (флакончик) полимерный - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.