Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003213
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Виал (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.09.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.09.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Амоксициллин + Клавулановая кислота-Виал |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амоксициллин + Клавулановая кислота |
Состав | Состав на одну таблетку: Дозировка 250 + 125 мг Действующие вещества: амоксициллин - 250 мг в виде амоксициллина тригидрата - 287 мг; клавулановая кислота - 125 мг, в виде клавуланата калия - 149 мг. Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза - 231 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 24 мг, магния стеарат - 5 мг. Пленочное покрытие: гипромеллоза - 28,2 мг. макрогол-4000 - 0.9 мг, титана диоксид - 0.9 мг. Дозировка 500 + 125 мг Действующие вещества: амоксициллин - 500 мг в виде амоксициллина тригидрата - 574 мг; клавулановая кислота - 125 мг в виде клавуланата калия - 149 мг. Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза - 248 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 86 мг, магния стеарат - 42 мг. Пленочное покрытие: гипромеллоза - 41,36 мг, макрогол-4000 - 1.32 мг, титана диоксид – 1,32 мг. Действующие вещества : амоксициллин - 875,0 мг, в виде амоксициллина тригидрата- 1004,5 мг; клавулановая кислота - 125 мг, в виде клавуланата калия - 149 мг. Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза - 250 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 180 мг, магния стеарат - 90 мг. Пленочное покрытие: гипромеллоза - 70,50 мг, макрогол-4000 - 2.25 мг, титана диоксид – 2,25 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 003213-230915 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг+125 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пакет (пакетик) алюминиевый, ламинированный полиэтиленом - пачка картонная, Жеюнг Фармасьютикал Ко., Лтд. (Китай), 06921875009070, 6921875009070
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+125 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пакет (пакетик) алюминиевый, ламинированный полиэтиленом - пачка картонная, Жеюнг Фармасьютикал Ко., Лтд. (Китай), 06921875009087, 6921875009087
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 875 мг+125 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пакет (пакетик) алюминиевый, ламинированный полиэтиленом - пачка картонная, Жеюнг Фармасьютикал Ко., Лтд. (Китай), 06921875005423, 6921875005423
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 875 мг+125 мг, №28 - 7 шт. - блистер (2) - пакет (пакетик) алюминиевый, ламинированный полиэтиленом (2) - пачка картонная, Жеюнг Фармасьютикал Ко., Лтд. (Китай), 6921875005430
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.