Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003321
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармсинтез ПАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.11.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.07.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Вазостенон® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Алпростадил |
Состав | 1 мл раствора содержит: Действующее вещество: Алпростадил — 20 мкг; Вспомогательные вещества: Этанол безводный — до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к ЛП-003321-030920 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мкг/мл, №5 - ампула 1 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Кевельт АО (Эстония), 04740505002104, 4740505000520, 4740505002104
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мкг/мл, №10 - ампула 1 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Кевельт АО (Эстония), 04740505002111, 4740505001022, 4740505002111
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мкг/мл, №20 - ампула 1 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Кевельт АО (Эстония), 04740505002128, 4740505000025, 4740505002128
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармсинтез ОАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.11.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.09.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Вазостенон® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Алпростадил |
Состав | 1 мл раствора содержит: Действующее вещество: Алпростадил — 20 мкг; Вспомогательные вещества: Этанол безводный — до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к ЛП-003321-030920 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мкг/мл, №5 - ампула 1 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Кевельт АО (Эстония), 04740505002104, 4740505000520, 4740505002104
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мкг/мл, №10 - ампула 1 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Кевельт АО (Эстония), 04740505002111, 4740505001022, 4740505002111
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мкг/мл, №20 - ампула 1 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Кевельт АО (Эстония), 04740505002128, 4740505000025, 4740505002128
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.