Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003327
Статус: действует, на подтверждении государственной регистрации
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармасинтез АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.11.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.02.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Кемерувир® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дарунавир |
Состав | Действующее вещество Дарунавир аморфный, 800 мг Вспомогательные вещества Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит: Ядро: гипролоза низкозамещенная — 26,67 мг; полисорбат 80 — 16,00 мг; кросповидон — 64,00 мг; кремния диоксид коллоидный — 16,00 мг; PROSOLV ® EASYtab SP — 736,00 мг. Пленочная оболочка: гипромеллоза E5 — 28,07 мг; краситель железа оксид желтый — 1,64 мг; макрогол 6000 — 5,41 мг; тальк — 0,859 мг; титана диоксид — 1,344 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 003327-231115 изменение №3, ЛП-№(000171)-(РГ-RU)-240321 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия), 4605310017791
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия), 4605310017739
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, №120 - 120 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия), 4605310019320, 4605310023686
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия), 04605310019337, 04605310023709, 4605310019337, 4605310023709
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармасинтез ОАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.11.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 23.11.2020 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.05.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Кемерувир® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дарунавир |
Состав | Действующее вещество Дарунавир аморфный, 800 мг Вспомогательные вещества Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит: Ядро: гипролоза низкозамещенная — 26,67 мг; полисорбат 80 — 16,00 мг; кросповидон — 64,00 мг; кремния диоксид коллоидный — 16,00 мг; PROSOLV ® EASYtab SP — 736,00 мг. Пленочная оболочка: гипромеллоза E5 — 28,07 мг; краситель железа оксид желтый — 1,64 мг; макрогол 6000 — 5,41 мг; тальк — 0,859 мг; титана диоксид — 1,344 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 003327-231115 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Фармасинтез ОАО (Россия), 4605310017791
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Фармасинтез ОАО (Россия), 4605310017739
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, №120 - 120 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, №240 - 240 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, №360 - 360 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, №480 - 480 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Фармасинтез ОАО (Россия), 4605310019320
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Фармасинтез ОАО (Россия), 4605310019337
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.