Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003351
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Д-р Редди`с Лабораторис Лтд. (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 03.12.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.11.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Плагрил® A |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ацетилсалициловая кислота + Клопидогрел |
Состав | Каждая капсула с модифицированным высвобождением содержит: Действующие вещества: Клопидогрела гидросульфат (форма-I) 97,857 мг (в пересчете на клопидогрел 75 мг) [в составе таблетки, покрытой пленочной оболочкой 312 мг*], ацетилсалициловая кислота 75 мг [в составе таблетки, покрытой кишечнорастворимой оболочкой 122 мг**]. *– Каждая таблетка клопидогрела, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Клопидогрела гидросульфат (форма-I) 97,857 мг (в пересчете на клопидогрел 75 мг); Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 140,643 мг, маннитол 45 мг, кроскармеллоза натрия 12 мг, касторовое масло гидрогенизированное 4,5 мг; пленочная оболочка: опадрай розовый [гипромеллоза 6 сР 62,50 %, титана диоксид (Е171) 30,60 %, макрогол 400 6,25 %, краситель железа оксид красный (Е172) 0,65 %] 12 мг. **– Каждая таблетка ацетилсалициловой кислоты, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит: Действующее вещество: Ацетилсалициловая кислота 75 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 25,9 мг, крахмал прежелатинизированный 7,5 мг, лимонная кислота безводная 0,1 мг, кремния диоксид коллоидный 0,5 мг, стеариновая кислота 1 мг; вспомогательные вещества (пленочное покрытие): гипромеллоза 6 cps 2,2 мг, пропиленгликоль 0,22 мг, тальк 0,22 мг, титана диоксид 0,11 мг; вспомогательные вещества (кишечнорастворимая оболочка): метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (метакриловой кислоты сополимер (тип С)) 7,5 мг, макрогол 4000 0,6 мг, тальк 1,15 мг. Состав капсулы желатиновой твердой № 0: Желатин 82,31 %, вода 14,50 %, натрия лаурилсульфат 0,08 %, метилпарагидроксибензоат 0,80 %, пропилпарагидроксибензоат 0,20 %. Состав черных чернил для нанесения надписи на крышечке и корпусе капсулы: Этанол 30-34%, изопропанол 3-6 %, бутанол 3-5 %, шеллак 20-24 %, пропиленгликоль 0,5-2,0%, краситель железа оксид черный (Е172) 20-24 %, вода очищенная q.s. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003351-151121 изменение №1, ЛП-№(003112)-(РГ-RU)-310823 |
- капсулы с модифицированным высвобождением 75 мг+75 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Д-р Редди`с Лабораторис Лтд. (Индия), 18901148082189, 8901148236646
- капсулы с модифицированным высвобождением 75 мг+75 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Д-р Редди`с Лабораторис Лтд. (Индия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 75 мг+75 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Д-р Редди`с Лабораторис Лтд. (Индия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 75 мг+75 мг, №200 - 10 шт. - блистер (20) - пачка картонная, Д-р Редди`с Лабораторис Лтд. (Индия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.