Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003353
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. (Румыния) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.12.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 08.12.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Кетодексал |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Декскетопрофен |
Состав | В 1 мл препарата содержится: Активный компонент: Декскетопрофен трометамол в пересчете на декскетопрофен — 25,0 мг; Вспомогательные компоненты: Этанол 96% — 100,0 мг; натрия хлорид — 4,0 мг; 1М раствор натрия гидроксид — до pH=7,4±0,1; вода для инъекций — до 1,000 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003353-210520 |
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл, №5 - ампула темного стекла 2 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. (Румыния), 05944728002548, 5944728002548
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл, №10 - ампула темного стекла 2 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. (Румыния), 5944728002555
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.