Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-003390
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ФГБУ НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи МЗ РФ (филиал «Медгамал») (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.12.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 28.12.2020 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.05.2018 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | ГамЭвак-Комби Комбинированная векторная вакцина против лихорадки Эбола |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики лихорадки Эбола |
| Состав | Компонент А содержит: Активное вещество: рекомбинантные частицы на основе вируса везикулярного стоматита, экспрессирующие ген GP вируса Эбола в дозе (2,5±1,5)х10 7 акт.ед. в 0,5 мл буферного раствора. Вспомогательные вещества : трис(гидроксиметил)аминометан - 0,605 мг, ЭДТА динатриевая соль - 0,168 мг, сахароза - 50,0 мг, вода для инъекций до 0,5 мл. Компонент Б содержит: Активное вещество: рекомбинантные псевдоаденовирусные частицы, экспрессирующие ген GP вируса Эбола (2,5±1,25)х10¹¹ частиц в 0,5 мл буферного раствора. Количество активных рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген GP вируса Эбола, - (4,5±2,5)х10 8 акт.ед./дозу. Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан -1,211 мг, натрия хлорид - 4,38 мг, сахароза - 25,0 мг, полисорбат-80 - 0,0005 мл, магния хлорида гексагидрат - 0,203 мг, этанол 95 % - 0,005 мл, ЭДТА динатриевая соль - 0,0373 мг, вода для инъекций до 0,5 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для внутримышечного введения 0.5 мл+0.5 мл/доза, №2 - флакон 0,5 мл (2) - пачка картонная, ФГБУ НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи МЗ РФ (филиал «Медгамал») (Россия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН (филиал «Медгамал») (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.12.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 28.12.2020 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.05.2018 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | ГамЭвак-Комби Комбинированная векторная вакцина против лихорадки Эбола |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики лихорадки Эбола |
| Состав | Компонент А содержит: Активное вещество: рекомбинантные частицы на основе вируса везикулярного стоматита, экспрессирующие ген GP вируса Эбола в дозе (2,5±1,5)х10 7 акт.ед. в 0,5 мл буферного раствора. Вспомогательные вещества : трис(гидроксиметил)аминометан - 0,605 мг, ЭДТА динатриевая соль - 0,168 мг, сахароза - 50,0 мг, вода для инъекций до 0,5 мл. Компонент Б содержит: Активное вещество: рекомбинантные псевдоаденовирусные частицы, экспрессирующие ген GP вируса Эбола (2,5±1,25)х10¹¹ частиц в 0,5 мл буферного раствора. Количество активных рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген GP вируса Эбола, - (4,5±2,5)х10 8 акт.ед./дозу. Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан -1,211 мг, натрия хлорид - 4,38 мг, сахароза - 25,0 мг, полисорбат-80 - 0,0005 мл, магния хлорида гексагидрат - 0,203 мг, этанол 95 % - 0,005 мл, ЭДТА динатриевая соль - 0,0373 мг, вода для инъекций до 0,5 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для внутримышечного введения 0.5 мл+0.5 мл/доза, №2 - флакон 0,5 мл (2) - пачка картонная, ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН (филиал «Медгамал») (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
