Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003412
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Рафарма АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.01.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.12.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бартизар® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бортезомиб |
Состав | 1 флакон содержит: Действующее вещество: Бортезомиб в форме трехмерного бороксина 0,953 мг в пересчете на бортезомиб в форме мономера 1,0 мг Вспомогательное вещество: Маннитол 10,0 мг |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 003412-150116 изменение №5, ЛП-№(004854)-(РГ-RU)-140324 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 1 мг, флакон 10.953 мг - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), 04660007815593, 4660007815593
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Рафарма АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.01.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.12.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бартизар® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бортезомиб |
Состав | 1 флакон содержит: Действующее вещество: Бортезомиб в форме трехмерного бороксина 0,953 мг в пересчете на бортезомиб в форме мономера 1,0 мг Вспомогательное вещество: Маннитол 10,0 мг |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 003412-150116 изменение №4 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 мг, флакон 10,953 мг - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), 04660007814541, 4660007814541
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сотекс ФармФирма (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.01.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 15.01.2021 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.09.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бартизар® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бортезомиб |
Состав | 1 флакон содержит: Действующее вещество: Бортезомиб в форме трехмерного бороксина 0,953 мг в пересчете на бортезомиб в форме мономера 1,0 мг Вспомогательное вещество: Маннитол 10,0 мг |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003412-150116 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 мг, флакон - пачка картонная, Онкомед Мануфэкчуринг а.с. (Чешская Республика), Сотекс ФармФирма (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 мг, флакон - пачка картонная, Онкомед Мануфэкчуринг а.с. (Чешская Республика), РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 мг, флакон - пачка картонная, Онкомед Мануфэкчуринг а.с. (Чешская Республика), Джи И Фармасьютикалс Лтд (Болгария),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 мг, №10 - флакон (10) - коробка (коробочка) картонная, Онкомед Мануфэкчуринг а.с. (Чешская Республика), Сотекс ФармФирма (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 мг, №10 - флакон (10) - коробка (коробочка) картонная, Онкомед Мануфэкчуринг а.с. (Чешская Республика), РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 мг, №10 - флакон (10) - коробка (коробочка) картонная, Онкомед Мануфэкчуринг а.с. (Чешская Республика), Джи И Фармасьютикалс Лтд (Болгария),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 мг, флакон - пачка картонная, Онкомед Мануфэкчуринг а.с. (Чешская Республика), Онкомед Мануфэкчуринг а.с. (Чешская Республика),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 мг, №10 - флакон (10) - коробка (коробочка) картонная, Онкомед Мануфэкчуринг а.с. (Чешская Республика), Онкомед Мануфэкчуринг а.с. (Чешская Республика),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.