Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003436
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сандоз д.д. (Словения) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.02.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 02.02.2021 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 08.11.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Флексид® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Левофлоксацин |
Состав | 1 мл раствора содержит: Действующее вещество: Левофлоксацина гемигидрат 5,12 мг (эквивалентно 5,00 мг левофлоксацина); Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 9,00 мг, вода для инъекций до 1,00 мл, натрия гидроксида раствор 0,1 М и хлористоводородной кислоты раствор 1 М* — q.s. * используется для доведения pH до требуемого значения (~ 4,8): около 0,006 мл натрия гидроксида раствора 0,1 М и около 0,003 мл раствора хлористоводородной кислоты 1 М. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003436-020216 изменение №1 |
- раствор для инфузий 5 мг/мл, пакет (пакетик) полиэтиленовый 50 мл - пачка картонная, Польфарма С.А., Польша Фармацевтический завод (Польша), 4630009510604
- раствор для инфузий 5 мг/мл, №5 - пакет (пакетик) полиэтиленовый 50 мл (5) - пачка картонная, Польфарма С.А., Польша Фармацевтический завод (Польша), 4630009510611
- раствор для инфузий 5 мг/мл, №20 - пакет (пакетик) полиэтиленовый 50 мл (20) - пачка картонная, Польфарма С.А., Польша Фармацевтический завод (Польша), 4630009510628
- раствор для инфузий 5 мг/мл, пакет (пакетик) полиэтиленовый 100 мл - пачка картонная, Польфарма С.А., Польша Фармацевтический завод (Польша), 3838957000999
- раствор для инфузий 5 мг/мл, №5 - пакет (пакетик) полиэтиленовый 100 мл (5) - пачка картонная, Польфарма С.А., Польша Фармацевтический завод (Польша), 4630009510581
- раствор для инфузий 5 мг/мл, №20 - пакет (пакетик) полиэтиленовый 100 мл (20) - пачка картонная, Польфарма С.А., Польша Фармацевтический завод (Польша), 4630009510598
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.