Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003444
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Акрихин ОАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.02.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 04.02.2021 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.03.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Лазевун® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Зидовудин + Ламивудин |
Состав | Одна таблетка содержит: Действующие вещества: зидовудин в пересчете на 100 % вещество - 300 мг, ламивудин в пересчете на 100 % вещество - 150 мг; Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 169,2 мг, крахмал кукурузный - 21,6 мг, кроскармеллоза натрия - 21,6 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 43,2 мг, натрия стеарилфумарат - 14,4 мг. Состав оболочки: готовая смесь «Опадрай розовый» (гипромеллоза 62,5%, макрогол 24,0%, титана диоксид 12,5%, краситель железа оксид красный Е172 1,0%) - 14,4 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003444-040216 изменение №1 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг+150 мг, №60 - 60 шт. - контейнер полиэтиленовый - пачка картонная, Селон Фарма С.А (Польша),
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Селон Фарма С.А (Польша) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.02.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 04.02.2021 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.03.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Лазевун® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Зидовудин + Ламивудин |
Состав | Одна таблетка содержит: Действующие вещества: зидовудин в пересчете на 100 % вещество - 300 мг, ламивудин в пересчете на 100 % вещество - 150 мг; Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 169,2 мг, крахмал кукурузный - 21,6 мг, кроскармеллоза натрия - 21,6 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 43,2 мг, натрия стеарилфумарат - 14,4 мг. Состав оболочки: готовая смесь «Опадрай розовый» (гипромеллоза 62,5%, макрогол 24,0%, титана диоксид 12,5%, краситель железа оксид красный Е172 1,0%) - 14,4 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003444-040216 изменение №1 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг+150 мг, №60 - 60 шт. - контейнер полиэтиленовый - пачка картонная, Селон Фарма С.А (Польша),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.