Энциклопедия РЛС
 / 
Поиск регистрационных удостоверений
 /  Регистрационное удостоверение ЛП-003476

Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-003476

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Такеда Фарма А/С (Дания)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 26.02.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 25.01.2023
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Адцетрис®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Брентуксимаб ведотин
Состав 1 флакон содержит: Действующее вещество: Брентуксимаб ведотин [конъюгат, состоящий из CD30‑направленного моноклонального антитела (cAC10), ковалентно-связанного с монометилауристатином E (MMAE) (SGD‑1006)] 50 мг*; Вспомогательные вещества: Лимонной кислоты моногидрат 2,1 мг, натрия цитрата дигидрат 56,1 мг, α,α‑трегалозы дигидрат 700 мг, полисорбат 80 2,0 мг. * Количество брентуксимаба ведотина, включая избыток 10%, составляет 55 мг. После восстановления каждый мл раствора содержит 5 мг брентуксимаба ведотина.
Реквизиты нормативной документации ЛП-003476-070721 изменение №2
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Такеда Фарма А/С (Дания)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 26.02.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 07.07.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Адцетрис®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Брентуксимаб ведотин
Состав 1 флакон содержит: Действующее вещество: Брентуксимаб ведотин [конъюгат, состоящий из CD30‑направленного моноклонального антитела (cAC10), ковалентно-связанного с монометилауристатином E (MMAE) (SGD‑1006)] 50 мг*; Вспомогательные вещества: Лимонной кислоты моногидрат 2,1 мг, натрия цитрата дигидрат 56,1 мг, α,α‑трегалозы дигидрат 700 мг, полисорбат 80 2,0 мг. * Количество брентуксимаба ведотина, включая избыток 10%, составляет 55 мг. После восстановления каждый мл раствора содержит 5 мг брентуксимаба ведотина.
Реквизиты нормативной документации ЛП-003476-070721 изменение №2
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Такеда Фарма А/С (Дания)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 26.02.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 26.02.2021
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 22.04.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Адцетрис®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Брентуксимаб ведотин
Состав 1 флакон содержит: Действующее вещество: Брентуксимаб ведотин [конъюгат, состоящий из CD30‑направленного моноклонального антитела (cAC10), ковалентно-связанного с монометилауристатином E (MMAE) (SGD‑1006)] 50 мг*; Вспомогательные вещества: Лимонной кислоты моногидрат 2,1 мг, натрия цитрата дигидрат 56,1 мг, α,α‑трегалозы дигидрат 700 мг, полисорбат 80 2,0 мг. * Количество брентуксимаба ведотина, включая избыток 10%, составляет 55 мг. После восстановления каждый мл раствора содержит 5 мг брентуксимаба ведотина.
Реквизиты нормативной документации ЛП 003476-190917 изменение №5
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Такеда Фарма А/С (Дания)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 26.02.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 26.02.2021
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 19.09.2017
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Адцетрис®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Брентуксимаб ведотин
Состав 1 флакон содержит: Действующее вещество: Брентуксимаб ведотин [конъюгат, состоящий из CD30‑направленного моноклонального антитела (cAC10), ковалентно-связанного с монометилауристатином E (MMAE) (SGD‑1006)] 50 мг*; Вспомогательные вещества: Лимонной кислоты моногидрат 2,1 мг, натрия цитрата дигидрат 56,1 мг, α,α‑трегалозы дигидрат 700 мг, полисорбат 80 2,0 мг. * Количество брентуксимаба ведотина, включая избыток 10%, составляет 55 мг. После восстановления каждый мл раствора содержит 5 мг брентуксимаба ведотина.
Реквизиты нормативной документации ЛП-003476-070721 изменение №2
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Такеда Фарма А/С (Дания)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 26.02.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 26.02.2021
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 24.08.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Адцетрис®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Брентуксимаб ведотин
Состав 1 флакон содержит: Действующее вещество: Брентуксимаб ведотин [конъюгат, состоящий из CD30‑направленного моноклонального антитела (cAC10), ковалентно-связанного с монометилауристатином E (MMAE) (SGD‑1006)] 50 мг*; Вспомогательные вещества: Лимонной кислоты моногидрат 2,1 мг, натрия цитрата дигидрат 56,1 мг, α,α‑трегалозы дигидрат 700 мг, полисорбат 80 2,0 мг. * Количество брентуксимаба ведотина, включая избыток 10%, составляет 55 мг. После восстановления каждый мл раствора содержит 5 мг брентуксимаба ведотина.
Реквизиты нормативной документации ЛП 003476-260216 изменение №1

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.