Энциклопедия РЛС
 / 
Поиск регистрационных удостоверений
 /  Регистрационное удостоверение ЛП-003500

Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-003500

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата СиЭсЭл Беринг (Германия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 14.03.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 09.11.2023
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Коаплекс
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Факторы свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [Протромбиновый комплекс]
Состав 1   флакон с лиофилизатом содержит: Компонент Дозировки Содержание в восстановленном растворе 250 ME 500 ME   Действующие вещества : Фактор свертывания крови II 200–480 ME 40–960 ME 20–48 МЕ/мл Фактор свертывания крови VII 100–250 ME 200–500 ME 10–25 МЕ/мл Фактор свертывания крови IX* 200–310 ME 400–620 ME 20–31 МЕ/мл Фактор свертывания крови X 220–600 ME 440–1200 ME 22–60 МЕ/мл Протеин  C 150 – 450   ME 300 – 900   ME 15 – 45   МЕ/мл Протеин   S 120 – 380   ME 240 – 760   ME 12 – 38   МЕ/мл Вспомогательные вещества : Гепарин натрия в пересчете на гепарин 4–20 ME 8–40 ME 0,4–2 МЕ/мл Антитромбин III человека 2–15 ME 4–30 ME 0,2–1,5 МЕ/мл Альбумин человека 20–40 мг 40–80 мг 2–4 мг/мл Натрия хлорид 30–60 мг 60–120 мг 3–6 мг/мл Натрия цитрата дигидрат в пересчете на натрия цитрат 20–40 мг 40–80 мг 2–4 мг/мл 1 флакон с растворителем содержит: Вода для инъекций 10 мл 20 мл *Удельная активность фактора IX равна 2,5 МЕ/мг общего белка. Общая концентрация белка после растворения составляет 6–14 мг/мл раствора. Активность всех факторов свертывания крови и протеинов  C и S (антигена) была проверена в соответствии с действующими стандартами ВОЗ.
Реквизиты нормативной документации ЛП-003500-091123

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.