Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003544
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Байер АГ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.03.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.07.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эйлеа® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Афлиберцепт |
Состав | 1 мл препарата содержит: Действующее вещество: афлиберцепт 40 мг. Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата гептагидрат, натрия хлорид, сахароза, полисорбат 20, вода для инъекций. Один флакон содержит 0,1 мл (100 мкл) раствора (извлекаемый объем*), что эквивалентно 4 мг афлиберцепта. Данный извлекаемый объем раствора позволяет обеспечить введение разовой дозы 2 мг афлиберцепта, что составляет 50 мкл (0,05 мл) раствора. * Препарат производится с избытком наполнения в целях обеспечения извлекаемого объема не менее 0,1 мл (100 мкл). Один предварительно заполненный шприц содержит 3,6 мг афлиберцепта в 0,09 мл раствора (извлекаемый объем**). Данный извлекаемый объем раствора позволяет обеспечить введение разовой дозы 2 мг афлиберцепта, что составляет 50 мкл (0,05 мл) раствора. ** Препарат производится с избытком наполнения в целях обеспечения извлекаемого объема не менее 0,09 мл (90 мкл). |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003544-130723 |
- раствор для внутриглазного введения 40 мг/мл, флакон 0,1 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Байер АГ (Германия), 04029668002030, 4029668002030
- раствор для внутриглазного введения 40 мг/мл, шприц 0,09 мл - блистер - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Байер АГ (Германия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Байер АГ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.03.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 29.03.2021 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.12.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эйлеа® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Афлиберцепт |
Состав | 1 мл препарата содержит: Действующее вещество: афлиберцепт 40 мг. Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата гептагидрат, натрия хлорид, сахароза, полисорбат 20, вода для инъекций. Один флакон содержит 0,1 мл (100 мкл) раствора (извлекаемый объем*), что эквивалентно 4 мг афлиберцепта. Данный извлекаемый объем раствора позволяет обеспечить введение разовой дозы 2 мг афлиберцепта, что составляет 50 мкл (0,05 мл) раствора. * Препарат производится с избытком наполнения в целях обеспечения извлекаемого объема не менее 0,1 мл (100 мкл). Один предварительно заполненный шприц содержит 3,6 мг афлиберцепта в 0,09 мл раствора (извлекаемый объем**). Данный извлекаемый объем раствора позволяет обеспечить введение разовой дозы 2 мг афлиберцепта, что составляет 50 мкл (0,05 мл) раствора. ** Препарат производится с избытком наполнения в целях обеспечения извлекаемого объема не менее 0,09 мл (90 мкл). |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 003544-290316 изменение №4 |
- раствор для внутриглазного введения 40 мг/мл, флакон 0,1 мл - пачка картонная, Регенерон Фармасетикелз Инк (США), Байер Фарма АГ (Германия), 4029668002030
- раствор для внутриглазного введения 40 мг/мл, флакон 0,1 мл - пачка картонная, Регенерон Фармасетикелз Инк (США), Байер АГ (Германия), 4029668002030
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Байер Фарма АГ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.03.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 29.03.2021 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.09.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эйлеа® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Афлиберцепт |
Состав | 1 мл препарата содержит: Действующее вещество: афлиберцепт 40 мг. Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата гептагидрат, натрия хлорид, сахароза, полисорбат 20, вода для инъекций. Один флакон содержит 0,1 мл (100 мкл) раствора (извлекаемый объем*), что эквивалентно 4 мг афлиберцепта. Данный извлекаемый объем раствора позволяет обеспечить введение разовой дозы 2 мг афлиберцепта, что составляет 50 мкл (0,05 мл) раствора. * Препарат производится с избытком наполнения в целях обеспечения извлекаемого объема не менее 0,1 мл (100 мкл). Один предварительно заполненный шприц содержит 3,6 мг афлиберцепта в 0,09 мл раствора (извлекаемый объем**). Данный извлекаемый объем раствора позволяет обеспечить введение разовой дозы 2 мг афлиберцепта, что составляет 50 мкл (0,05 мл) раствора. ** Препарат производится с избытком наполнения в целях обеспечения извлекаемого объема не менее 0,09 мл (90 мкл). |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 003544-290316 изменение №4 |
- раствор для внутриглазного введения 40 мг/мл, флакон 0,1 мл - пачка картонная, Регенерон Фармасетикелз Инк (США), Байер Фарма АГ (Германия), 4029668002030
- раствор для внутриглазного введения 40 мг/мл, флакон 0,1 мл - пачка картонная, Регенерон Фармасетикелз Инк (США), Байер АГ (Германия), 4029668002030
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.