Энциклопедия РЛС
 / 
Поиск регистрационных удостоверений
 /  Регистрационное удостоверение ЛП-003544

Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-003544

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Байер АГ (Германия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 29.03.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 13.07.2023
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Эйлеа®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Афлиберцепт
Состав 1 мл препарата содержит: Действующее вещество: афлиберцепт 40 мг. Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата гептагидрат, натрия хлорид, сахароза, полисорбат 20, вода для инъекций. Один флакон содержит 0,1 мл (100 мкл) раствора (извлекаемый объем*), что эквивалентно 4 мг афлиберцепта. Данный извлекаемый объем раствора позволяет обеспечить введение разовой дозы 2 мг афлиберцепта, что составляет 50 мкл (0,05 мл) раствора. * Препарат производится с избытком наполнения в целях обеспечения извлекаемого объема не менее 0,1 мл (100 мкл). Один предварительно заполненный шприц содержит 3,6 мг афлиберцепта в 0,09 мл раствора (извлекаемый объем**). Данный извлекаемый объем раствора позволяет обеспечить введение разовой дозы 2 мг афлиберцепта, что составляет 50 мкл (0,05 мл) раствора. ** Препарат производится с избытком наполнения в целях обеспечения извлекаемого объема не менее 0,09 мл (90 мкл).
Реквизиты нормативной документации ЛП-003544-130723
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Байер АГ (Германия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 29.03.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 29.03.2021
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 10.12.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Эйлеа®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Афлиберцепт
Состав 1 мл препарата содержит: Действующее вещество: афлиберцепт 40 мг. Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата гептагидрат, натрия хлорид, сахароза, полисорбат 20, вода для инъекций. Один флакон содержит 0,1 мл (100 мкл) раствора (извлекаемый объем*), что эквивалентно 4 мг афлиберцепта. Данный извлекаемый объем раствора позволяет обеспечить введение разовой дозы 2 мг афлиберцепта, что составляет 50 мкл (0,05 мл) раствора. * Препарат производится с избытком наполнения в целях обеспечения извлекаемого объема не менее 0,1 мл (100 мкл). Один предварительно заполненный шприц содержит 3,6 мг афлиберцепта в 0,09 мл раствора (извлекаемый объем**). Данный извлекаемый объем раствора позволяет обеспечить введение разовой дозы 2 мг афлиберцепта, что составляет 50 мкл (0,05 мл) раствора. ** Препарат производится с избытком наполнения в целях обеспечения извлекаемого объема не менее 0,09 мл (90 мкл).
Реквизиты нормативной документации ЛП 003544-290316 изменение №4
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Байер Фарма АГ (Германия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 29.03.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 29.03.2021
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 19.09.2017
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Эйлеа®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Афлиберцепт
Состав 1 мл препарата содержит: Действующее вещество: афлиберцепт 40 мг. Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата гептагидрат, натрия хлорид, сахароза, полисорбат 20, вода для инъекций. Один флакон содержит 0,1 мл (100 мкл) раствора (извлекаемый объем*), что эквивалентно 4 мг афлиберцепта. Данный извлекаемый объем раствора позволяет обеспечить введение разовой дозы 2 мг афлиберцепта, что составляет 50 мкл (0,05 мл) раствора. * Препарат производится с избытком наполнения в целях обеспечения извлекаемого объема не менее 0,1 мл (100 мкл). Один предварительно заполненный шприц содержит 3,6 мг афлиберцепта в 0,09 мл раствора (извлекаемый объем**). Данный извлекаемый объем раствора позволяет обеспечить введение разовой дозы 2 мг афлиберцепта, что составляет 50 мкл (0,05 мл) раствора. ** Препарат производится с избытком наполнения в целях обеспечения извлекаемого объема не менее 0,09 мл (90 мкл).
Реквизиты нормативной документации ЛП 003544-290316 изменение №4
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.