Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003578
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Технология лекарств (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.04.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 19.04.2021 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.01.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Дарунавир-ТЛ |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дарунавир |
Состав | на 1 таблетку: Действующее вещество: 400,0 мг 600,0 мг Дарунавира этанолат 433,64 мг 650,46 мг в пересчете на дарунавир 400,00 мг 600,00 мг Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 310,36 мг 465,54 мг Кросповидон 40,00 мг 60,00 мг Кремния диоксид коллоидный 8,00 мг 12,00 мг Магния стеарат 8,00 мг 12,00 мг Пленочная оболочка: Опадрай II 85F93377 (оранжевый) 32,00 мг — [поливиниловый спирт — 40,0%, титана диоксид — 22,5%, макрогол — 20,2%, тальк — 14,8%, алюминиевый лак на основе красителя солнечного заката желтого (Е110) — 2,5%] Опадрай II 85F13962 (оранжевый) — 48 мг [поливиниловый спирт — 40,0%, макрогол — 20,2%, титана диоксид — 19,5%, тальк — 14,8%, алюминиевый лак на основе красителя солнечного заката желтого (Е110) — 5,5%] |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003578-190416 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Технология лекарств (Россия), 4610006204195
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Технология лекарств (Россия), 4610006204201
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.