Информация
по регистрационному удостоверению
лекарственного препарата для медицинского применения
ЛП-003612

Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Сигардис Рус ООО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 12.05.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 12.05.2021
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 27.06.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Иматиниб-Сигардис
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Иматиниб
Состав Каждая капсула 100 мг содержит: Действующее вещество: иматиниба мезилат 119,5 мг, эквивалентно 100 мг иматиниба. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 12,5 мг, кросповидон 7,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая 2,5 мг, кремния диоксид коллоидный 0,68 мг, тальк 2,5 мг, магния стеарат 2,5 мг. Состав капсул №1: титана диоксид (Е171) 2,0000%, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,6286%, желатин до 100%. Каждая капсула 200 мг содержит: Действующее вещество: иматиниба мезилат 239 мг, эквивалентно 200 мг иматиниба. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 25 мг, кросповидон 15 мг, целлюлоза микрокристаллическая 5 мг, кремния диоксид коллоидный 1,35 мг, тальк 5 мг, магния стеарат 5 мг. Состав капсул №0: титана диоксид (Е171) 1,0000%, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,0733%, желатин до 100%. Каждая капсула 400 мг содержит: Действующее вещество: иматиниба мезилат 478 мг, эквивалентно 400 мг иматиниба. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 50 мг, кросповидон 30 мг, целлюлоза микрокристаллическая 10 мг, кремния диоксид коллоидный 2,7 мг, тальк 10 мг, магния стеарат 10 мг. Состав капсул №00: краситель железа оксид красный (Е172) 0,0900%, титана диоксид (Е171) 1,3333%, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,7000%, желатин до 100%.
Реквизиты нормативной документации ЛП 003612-120516 изменение №5
Форма выпуска с производителем и упаковщиком

История перерегистраций

Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Сигардис Рус ООО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 12.05.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 12.05.2021
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 27.06.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Иматиниб-Сигардис
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Иматиниб
Состав Каждая капсула 100 мг содержит: Действующее вещество: иматиниба мезилат 119,5 мг, эквивалентно 100 мг иматиниба. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 12,5 мг, кросповидон 7,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая 2,5 мг, кремния диоксид коллоидный 0,68 мг, тальк 2,5 мг, магния стеарат 2,5 мг. Состав капсул №1: титана диоксид (Е171) 2,0000%, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,6286%, желатин до 100%. Каждая капсула 200 мг содержит: Действующее вещество: иматиниба мезилат 239 мг, эквивалентно 200 мг иматиниба. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 25 мг, кросповидон 15 мг, целлюлоза микрокристаллическая 5 мг, кремния диоксид коллоидный 1,35 мг, тальк 5 мг, магния стеарат 5 мг. Состав капсул №0: титана диоксид (Е171) 1,0000%, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,0733%, желатин до 100%. Каждая капсула 400 мг содержит: Действующее вещество: иматиниба мезилат 478 мг, эквивалентно 400 мг иматиниба. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 50 мг, кросповидон 30 мг, целлюлоза микрокристаллическая 10 мг, кремния диоксид коллоидный 2,7 мг, тальк 10 мг, магния стеарат 10 мг. Состав капсул №00: краситель железа оксид красный (Е172) 0,0900%, титана диоксид (Е171) 1,3333%, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,7000%, желатин до 100%.
Реквизиты нормативной документации ЛП 003612-120516 изменение №5

Упаковки

  • капсулы 100 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная; Адифарм ЕАД (Болгария); уп.- РОНЦ им. Н.Н.Блохина РАМН филиал «Наукопрофи»; ЛП-003612; переоформлено 2018-06-27
  • капсулы 100 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная; код EAN 4627123770021; Адифарм ЕАД (Болгария); уп.- РОНЦ им. Н.Н. Блохина; ЛП-003612; переоформлено 2018-06-27
  • капсулы 100 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная; Адифарм ЕАД (Болгария); уп.- РОНЦ им. Н.Н.Блохина РАМН филиал «Наукопрофи»; ЛП-003612; переоформлено 2018-06-27
  • капсулы 100 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная; код EAN 4627123770045, 4627123770083; Адифарм ЕАД (Болгария); уп.- РОНЦ им. Н.Н. Блохина; ЛП-003612; переоформлено 2018-06-27
  • капсулы 100 мг, №120 - 10 шт. - блистер (12) - пачка картонная; Адифарм ЕАД (Болгария); уп.- РОНЦ им. Н.Н.Блохина РАМН филиал «Наукопрофи»; ЛП-003612; переоформлено 2018-06-27
  • капсулы 100 мг, №120 - 10 шт. - блистер (12) - пачка картонная; код EAN 4627123770069; Адифарм ЕАД (Болгария); уп.- РОНЦ им. Н.Н. Блохина; ЛП-003612; переоформлено 2018-06-27
  • капсулы 200 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная; Адифарм ЕАД (Болгария); уп.- РОНЦ им. Н.Н.Блохина РАМН филиал «Наукопрофи»; ЛП-003612; переоформлено 2018-06-27
  • капсулы 200 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная; код EAN 4627123770083; Адифарм ЕАД (Болгария); уп.- РОНЦ им. Н.Н. Блохина; ЛП-003612; переоформлено 2018-06-27
  • капсулы 200 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная; Адифарм ЕАД (Болгария); уп.- РОНЦ им. Н.Н.Блохина РАМН филиал «Наукопрофи»; ЛП-003612; переоформлено 2018-06-27
  • капсулы 200 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная; код EAN 4627123770106; Адифарм ЕАД (Болгария); уп.- РОНЦ им. Н.Н. Блохина; ЛП-003612; переоформлено 2018-06-27
  • капсулы 200 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная; Адифарм ЕАД (Болгария); уп.- РОНЦ им. Н.Н.Блохина РАМН филиал «Наукопрофи»; ЛП-003612; переоформлено 2018-06-27
  • капсулы 200 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная; код EAN 4627123770120; Адифарм ЕАД (Болгария); уп.- РОНЦ им. Н.Н. Блохина; ЛП-003612; переоформлено 2018-06-27
  • капсулы 200 мг, №120 - 10 шт. - блистер (12) - пачка картонная; Адифарм ЕАД (Болгария); уп.- РОНЦ им. Н.Н.Блохина РАМН филиал «Наукопрофи»; ЛП-003612; переоформлено 2018-06-27
  • капсулы 200 мг, №120 - 10 шт. - блистер (12) - пачка картонная; код EAN 4627123770144; Адифарм ЕАД (Болгария); уп.- РОНЦ им. Н.Н. Блохина; ЛП-003612; переоформлено 2018-06-27
  • капсулы 400 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная; код EAN 4627123770168; Адифарм ЕАД (Болгария); уп.- РОНЦ им. Н.Н. Блохина; ЛП-003612; переоформлено 2018-06-27
  • капсулы 400 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная; Адифарм ЕАД (Болгария); уп.- РОНЦ им. Н.Н.Блохина РАМН филиал «Наукопрофи»; ЛП-003612; переоформлено 2018-06-27
  • капсулы 400 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная; код EAN 4627123770182; Адифарм ЕАД (Болгария); уп.- РОНЦ им. Н.Н. Блохина; ЛП-003612; переоформлено 2018-06-27
  • капсулы 400 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная; Адифарм ЕАД (Болгария); уп.- РОНЦ им. Н.Н.Блохина РАМН филиал «Наукопрофи»; ЛП-003612; переоформлено 2018-06-27
  • капсулы 400 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная; код EAN 4627123770205; Адифарм ЕАД (Болгария); уп.- РОНЦ им. Н.Н. Блохина; ЛП-003612; переоформлено 2018-06-27
  • капсулы 400 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная; Адифарм ЕАД (Болгария); уп.- РОНЦ им. Н.Н.Блохина РАМН филиал «Наукопрофи»; ЛП-003612; переоформлено 2018-06-27
  • капсулы 400 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная; код EAN 4627123770229; Адифарм ЕАД (Болгария); уп.- РОНЦ им. Н.Н. Блохина; ЛП-003612; переоформлено 2018-06-27
  • капсулы 400 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная; Адифарм ЕАД (Болгария); уп.- РОНЦ им. Н.Н.Блохина РАМН филиал «Наукопрофи»; ЛП-003612; переоформлено 2018-06-27
  • капсулы 400 мг, №120 - 10 шт. - блистер (12) - пачка картонная; код EAN 4627123770243; Адифарм ЕАД (Болгария); уп.- РОНЦ им. Н.Н. Блохина; ЛП-003612; переоформлено 2018-06-27
  • капсулы 400 мг, №120 - 10 шт. - блистер (12) - пачка картонная; Адифарм ЕАД (Болгария); уп.- РОНЦ им. Н.Н.Блохина РАМН филиал «Наукопрофи»; ЛП-003612; переоформлено 2018-06-27

Внимание!
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.

ОК