Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003693
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Славянская аптека ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.06.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.05.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Кеторолак |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кеторолак |
Состав | Состав на 1 мл раствора Активное вещество: Кеторолака трометамол — 30,00 мг Вспомогательные вещества: Пропиленгликоль — 200,00 мг Динатрия эдетата дигидрат (трилон Б) — 1,00 мг Этанол 95% в пересчете на безводное вещество — 100,00 мг Натрия хлорид — 4,35 мг 1 М раствор натрия гидроксида до pH от 6,9 до 7,9 Вода для инъекций — до 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №4 к ЛП-003693-210616 |
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл, №5 - ампула полимерная 1 мл (5) - пачка картонная, Славянская аптека ООО (Россия), 4607005936844
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл, №10 - ампула полимерная 1 мл (10) - пачка картонная, Славянская аптека ООО (Россия), 4607005936820
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Славянская аптека ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.06.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.05.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Кеторолак |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кеторолак |
Состав | Состав на 1 мл раствора Активное вещество: Кеторолака трометамол — 30,00 мг Вспомогательные вещества: Пропиленгликоль — 200,00 мг Динатрия эдетата дигидрат (трилон Б) — 1,00 мг Этанол 95% в пересчете на безводное вещество — 100,00 мг Натрия хлорид — 4,35 мг 1 М раствор натрия гидроксида до pH от 6,9 до 7,9 Вода для инъекций — до 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 003693-210616 изменение №2 |
- раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл, №5 - ампула полимерная 1 мл (5) - пачка картонная, Славянская аптека ООО (Россия), 04607005934581, 4607005934444, 4607005934581
- раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл, №10 - ампула полимерная 1 мл (10) - пачка картонная, Славянская аптека ООО (Россия), 04607005934574, 4607005934437, 4607005934574
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Тривиум-XXI (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.06.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 21.06.2021 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.03.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Кеторолак |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кеторолак |
Состав | Состав на 1 мл раствора Активное вещество: Кеторолака трометамол — 30,00 мг Вспомогательные вещества: Пропиленгликоль — 200,00 мг Динатрия эдетата дигидрат (трилон Б) — 1,00 мг Этанол 95% в пересчете на безводное вещество — 100,00 мг Натрия хлорид — 4,35 мг 1 М раствор натрия гидроксида до pH от 6,9 до 7,9 Вода для инъекций — до 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 003693-210616 изменение №2 |
- раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл, №5 - ампула полимерная 1 мл (5) - пачка картонная, Славянская аптека ООО (Россия), 04607005934581, 4607005934444, 4607005934581
- раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл, №10 - ампула полимерная 1 мл (10) - пачка картонная, Славянская аптека ООО (Россия), 04607005934574, 4607005934437, 4607005934574
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.