Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003697
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Такеда Фарма А/С (Дания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.06.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.06.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Энтивио® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ведолизумаб |
Состав | 1 флакон содержит: Действующее вещество: Ведолизумаб — 300 мг Вспомогательные вещества: L-гистидин 22,95 мг, L-гистидина гидрохлорида моногидрат 21,4 мг, L‑аргинина гидрохлорид 131,65 мг, сахароза 500 мг, полисорбат 80 3 мг.* Каждый мл восстановленного раствора содержит 60 мг ведолизумаба. * Количество действующего и вспомогательных веществ указано без 10,4%‑го избытка |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003697-050820 |
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 300 мг, флакон 20 мл - пачка картонная, Хоспира Инк (США), Такеда Италиа С.п.А (Италия), 08053677612115, 8053677612115
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 300 мг, флакон 20 мл - пачка картонная, Хоспира Инк (США), Такеда Австрия ГмбХ (Австрия), 8053677612115
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 300 мг, флакон 20 мл - пачка картонная, Хоспира Инк (США), Делфарм Новара С.р.Л. (Италия), 08053677612115, 8053677612115
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 300 мг, флакон 20 мл - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Такеда Австрия ГмбХ (Австрия), 07038319118423, 07038319155596, 7038319155596, 8053677612115
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 300 мг, флакон 20 мл - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Делфарм Новара С.р.Л. (Италия), 8053677612115
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 300 мг, флакон 20 мл - пачка картонная, Такеда Фармасьютикал Компани (Япония), Такеда Австрия ГмбХ (Австрия), 07038319155589, 7038319155589, 8053677612115
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 300 мг, флакон 20 мл - пачка картонная, Такеда Фармасьютикал Компани (Япония), Делфарм Новара С.р.Л. (Италия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Такеда Фарма А/С (Дания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.06.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 22.06.2021 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.02.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Энтивио® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ведолизумаб |
Состав | 1 флакон содержит: Действующее вещество: Ведолизумаб — 300 мг Вспомогательные вещества: L-гистидин 22,95 мг, L-гистидина гидрохлорида моногидрат 21,4 мг, L‑аргинина гидрохлорид 131,65 мг, сахароза 500 мг, полисорбат 80 3 мг.* Каждый мл восстановленного раствора содержит 60 мг ведолизумаба. * Количество действующего и вспомогательных веществ указано без 10,4%‑го избытка |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003697-050820 |
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 300 мг, флакон 20 мл - пачка картонная, Хоспира Инк (США), Такеда Италиа С.п.А (Италия), 08053677612115, 8053677612115
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 300 мг, флакон 20 мл - пачка картонная, Хоспира Инк (США), Такеда Австрия ГмбХ (Австрия), 8053677612115
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 300 мг, флакон 20 мл - пачка картонная, Хоспира Инк (США), Делфарм Новара С.р.Л. (Италия), 08053677612115, 8053677612115
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.