Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003714
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джензайм Европа Б.В. (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.06.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.10.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Лемтрада® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Алемтузумаб |
| Состав | 1 мл препарата содержит: Действующее вещество : Алемтузумаб — 10 мг; Вспомогательные вещества : Динатрия эдетата дигидрат — 0,0187 мг, фосфатный забуференный солевой раствор pH 7,2 (калия хлорид — 0,2 мг, калия дигидрофосфат — 0,2 мг, натрия хлорид — 8,0 мг, динатрия гидрофосфат безводный 1 — 1,15 мг, полисорбат‑80 — 0,1 мг, вода для инъекций — до 1,0 мл). 1 – соответствует 1,44 мг динатрия гидрофосфата дигидрата. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-003714-280120 изменение №7, ЛП-№(004242)-(РГ-RU)-100124 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, флакон 1.2 мл - короб - in bulk, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, флакон 1.2 мл - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Джензайм Лтд (Великобритания), 00358468460042, 0358468460042, 358468460042
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, флакон 1.2 мл - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Джензайм Ирландия (Ирландия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, флакон 1.2 мл - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Санофи-Авентис Восток ЗАО (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, флакон 1.2 мл - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Нанолек ООО (Россия), 04640017591090, 4640017591090
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, флакон 1.2 мл - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Санофи Восток АО (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, флакон 1.2 мл - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Евроапи Юкей Лимитед (Великобритания), 3664798051766
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джензайм Европа Б.В. (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.06.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.09.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Лемтрада® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Алемтузумаб |
| Состав | 1 мл препарата содержит: Действующее вещество : Алемтузумаб — 10 мг; Вспомогательные вещества : Динатрия эдетата дигидрат — 0,0187 мг, фосфатный забуференный солевой раствор pH 7,2 (калия хлорид — 0,2 мг, калия дигидрофосфат — 0,2 мг, натрия хлорид — 8,0 мг, динатрия гидрофосфат безводный 1 — 1,15 мг, полисорбат‑80 — 0,1 мг, вода для инъекций — до 1,0 мл). 1 – соответствует 1,44 мг динатрия гидрофосфата дигидрата. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-003714-280120 изменение №7, ЛП-№(004242)-(РГ-RU)-100124 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, флакон 1.2 мл - короб - in bulk, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, флакон 1.2 мл - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Джензайм Лтд (Великобритания), 00358468460042, 0358468460042, 358468460042
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, флакон 1.2 мл - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Джензайм Ирландия (Ирландия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, флакон 1.2 мл - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Санофи-Авентис Восток ЗАО (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, флакон 1.2 мл - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Нанолек ООО (Россия), 04640017591090, 4640017591090
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, флакон 1.2 мл - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Санофи Восток АО (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, флакон 1.2 мл - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Евроапи Юкей Лимитед (Великобритания), 3664798051766
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: АНО ДПО «Институт непрерывного медицинского образования», ИНН 7726344117
