Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003719
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сигардис Рус ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 12.07.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.07.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Иммуноглобулин Сигардис |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Иммуноглобулин человека нормальный |
Состав | 1 мл препарата содержит: Действующее вещество Белки плазмы человека, из которых иммуноглобулин G не менее 95% — 50 мг Вспомогательные вещества Декстроза 50 мг, вода для инъекций до 1 мл. Осмоляльность не менее 240 мОсм/кг |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003719-121120 изменение №1 |
- раствор для инфузий 50 мг/мл, флакон 25 мл - пачка картонная, Сычуаньская Юанда Шуян Фармацевтическая компания (Китай),
- раствор для инфузий 50 мг/мл, флакон 50 мл - пачка картонная, Сычуаньская Юанда Шуян Фармацевтическая компания (Китай), 16914423300030, 4627123770427, 6914423300033
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.