Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003820
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Хайгланс Лабораториз (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.09.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 06.09.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Глансин |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тамсулозин |
Состав | Каждая капсула с модифицированным высвобождением содержит: Дозировка 0,2 мг Действующее вещество : Тамсулозина гидрохлорид, субстанция‑пеллеты с модифицированным высвобождением 0,2% ( действующее вещество пеллет : тамсулозина гидрохлорид 0,2 мг; вспомогательные вещества пеллет : сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная, повидон К‑30], этилцеллюлоза, метилакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1], макрогол 6000); Вспомогательные вещества : Сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная, повидон К‑30]; Крышечка капсулы : Желатин, вода, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, титана диоксид, натрия лаурилсульфат; Чернила для нанесения надписи на оболочку капсул : Этанол, 2‑пропанол, бутанол, пропиленгликоль, полисорбат 80, шеллак, титана диоксид; Корпус капсулы : Желатин, вода, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, титана диоксид, натрия лаурилсульфат. Дозировка 0,4 мг Действующее вещество : Тамсулозина гидрохлорид, субстанция‑пеллеты с модифицированным высвобождением 0,2% ( действующее вещество пеллет : тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг; вспомогательные вещества пеллет : сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная, повидон К‑30], этилцеллюлоза, метилакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1], макрогол 6000); Вспомогательные вещества : Сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная, повидон К‑30]; Крышечка капсулы : Желатин, вода, краситель FD & C красный; Чернила для нанесения надписи на оболочку капсул : Этанол, 2‑пропанол, бутанол, пропиленгликоль, шеллак, краситель оксид железа черный. Корпус капсулы : Желатин, вода. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003820-310720 изменение №1, ЛП-№(003717)-(РГ-RU)-171123 |
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.2 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Хайгланс Лабораториз (Индия), 8904102204750
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.2 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Хайгланс Лабораториз (Индия), 18904102204764, 8904102204767
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.2 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Хайгланс Лабораториз (Индия), 8904102204781
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.2 мг, №100 - 100 шт. - пакет (пакетик) ПВХ - банка (баночка) полиэтиленовая, Хайгланс Лабораториз (Индия), 8904102204798
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.2 мг, №500 - 500 шт. - пакет (пакетик) ПВХ - банка (баночка) полиэтиленовая, Хайгланс Лабораториз (Индия), 8904102204804
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.2 мг, №1000 - 1000 шт. - пакет (пакетик) ПВХ - банка (баночка) полиэтиленовая, Хайгланс Лабораториз (Индия), 8904102204811
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.2 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Хайгланс Лабораториз (Индия), 8904102204774
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Хайгланс Лабораториз (Индия), 8904102204828
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Хайгланс Лабораториз (Индия), 18904102204856, 8904102204859
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Хайгланс Лабораториз (Индия), 18904102204832, 8904102204835
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №100 - 100 шт. - пакет (пакетик) ПВХ - банка (баночка) полиэтиленовая, Хайгланс Лабораториз (Индия), 8904102204866
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №500 - 500 шт. - пакет (пакетик) ПВХ - банка (баночка) полиэтиленовая, Хайгланс Лабораториз (Индия), 8904102204873
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №1000 - 1000 шт. - пакет (пакетик) ПВХ - банка (баночка) полиэтиленовая, Хайгланс Лабораториз (Индия), 8904102204880
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Хайгланс Лабораториз (Индия), 8904102204842
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Хайгланс Лабораториз (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.09.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 05.09.2021 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.12.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Глансин |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тамсулозин |
Состав | Каждая капсула с модифицированным высвобождением содержит: Дозировка 0,2 мг Действующее вещество : Тамсулозина гидрохлорид, субстанция‑пеллеты с модифицированным высвобождением 0,2% ( действующее вещество пеллет : тамсулозина гидрохлорид 0,2 мг; вспомогательные вещества пеллет : сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная, повидон К‑30], этилцеллюлоза, метилакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1], макрогол 6000); Вспомогательные вещества : Сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная, повидон К‑30]; Крышечка капсулы : Желатин, вода, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, титана диоксид, натрия лаурилсульфат; Чернила для нанесения надписи на оболочку капсул : Этанол, 2‑пропанол, бутанол, пропиленгликоль, полисорбат 80, шеллак, титана диоксид; Корпус капсулы : Желатин, вода, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, титана диоксид, натрия лаурилсульфат. Дозировка 0,4 мг Действующее вещество : Тамсулозина гидрохлорид, субстанция‑пеллеты с модифицированным высвобождением 0,2% ( действующее вещество пеллет : тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг; вспомогательные вещества пеллет : сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная, повидон К‑30], этилцеллюлоза, метилакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1], макрогол 6000); Вспомогательные вещества : Сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная, повидон К‑30]; Крышечка капсулы : Желатин, вода, краситель FD & C красный; Чернила для нанесения надписи на оболочку капсул : Этанол, 2‑пропанол, бутанол, пропиленгликоль, шеллак, краситель оксид железа черный. Корпус капсулы : Желатин, вода. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003820-310720 изменение №1, ЛП-№(003717)-(РГ-RU)-171123 |
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.2 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Хайгланс Лабораториз (Индия), 8904102204750
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.2 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Хайгланс Лабораториз (Индия), 18904102204764, 8904102204767
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.2 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Хайгланс Лабораториз (Индия), 8904102204781
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.2 мг, №100 - 100 шт. - пакет (пакетик) ПВХ - банка (баночка) полиэтиленовая, Хайгланс Лабораториз (Индия), 8904102204798
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.2 мг, №500 - 500 шт. - пакет (пакетик) ПВХ - банка (баночка) полиэтиленовая, Хайгланс Лабораториз (Индия), 8904102204804
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.2 мг, №1000 - 1000 шт. - пакет (пакетик) ПВХ - банка (баночка) полиэтиленовая, Хайгланс Лабораториз (Индия), 8904102204811
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.2 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Хайгланс Лабораториз (Индия), 8904102204774
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Хайгланс Лабораториз (Индия), 8904102204828
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Хайгланс Лабораториз (Индия), 18904102204856, 8904102204859
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Хайгланс Лабораториз (Индия), 18904102204832, 8904102204835
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №100 - 100 шт. - пакет (пакетик) ПВХ - банка (баночка) полиэтиленовая, Хайгланс Лабораториз (Индия), 8904102204866
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №500 - 500 шт. - пакет (пакетик) ПВХ - банка (баночка) полиэтиленовая, Хайгланс Лабораториз (Индия), 8904102204873
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №1000 - 1000 шт. - пакет (пакетик) ПВХ - банка (баночка) полиэтиленовая, Хайгланс Лабораториз (Индия), 8904102204880
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Хайгланс Лабораториз (Индия), 8904102204842
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.