Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003861
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джонсон & Джонсон (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 27.09.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.09.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Тревикта |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Палиперидон |
Состав | В 1 мл суспензии содержится: Действующее вещество 200 мг палиперидона (эквивалентно 312 мг палиперидона пальмитата). Вспомогательные вещества Полисорбат 20 — 10 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) — 75 мг, лимонной кислоты моногидрат — 7,5 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат — 6,0 мг, натрия гидроксид — 5,4 мг, вода для инъекций — до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003861-090621 изменение №1 |
- суспензия для внутримышечного введения пролонгированного действия 175 мг/0.875 мл, шприц 0,875 мл - пачка картонная, Янссен Фармацевтика Н.В. (Бельгия), 04602243004867, 4602243004867
- суспензия для внутримышечного введения пролонгированного действия 263 мг/1.315 мл, шприц 1,315 мл - пачка картонная, Янссен Фармацевтика Н.В. (Бельгия), 04602243004874, 4602243004874
- суспензия для внутримышечного введения пролонгированного действия 350 мг/1.75 мл, шприц 1,75 мл - пачка картонная, Янссен Фармацевтика Н.В. (Бельгия), 04602243004881, 4602243004881
- суспензия для внутримышечного введения пролонгированного действия 525 мг/2.625 мл, шприц 2,625 мл - пачка картонная, Янссен Фармацевтика Н.В. (Бельгия), 04602243004898, 4602243004898
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джонсон & Джонсон (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 27.09.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 27.09.2021 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.10.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Тревикта |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Палиперидон |
Состав | В 1 мл суспензии содержится: Действующее вещество 200 мг палиперидона (эквивалентно 312 мг палиперидона пальмитата). Вспомогательные вещества Полисорбат 20 — 10 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) — 75 мг, лимонной кислоты моногидрат — 7,5 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат — 6,0 мг, натрия гидроксид — 5,4 мг, вода для инъекций — до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 003861-270916 изменение №2 |
- суспензия для внутримышечного введения пролонгированного действия 200 мг/мл, шприц 0,875 мл - пачка картонная, Янссен Фармацевтика Н.В. (Бельгия), 4602243004867
- суспензия для внутримышечного введения пролонгированного действия 200 мг/мл, шприц 1,315 мл - пачка картонная, Янссен Фармацевтика Н.В. (Бельгия), 4602243004874
- суспензия для внутримышечного введения пролонгированного действия 200 мг/мл, шприц 1,750 мл - пачка картонная, Янссен Фармацевтика Н.В. (Бельгия), 4602243004881
- суспензия для внутримышечного введения пролонгированного действия 200 мг/мл, шприц 2,625 мл - пачка картонная, Янссен Фармацевтика Н.В. (Бельгия), 4602243004898
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.