Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003878
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Вайет Холдингз ЭлЭлСи (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.10.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.10.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Итулси |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Палбоциклиб |
Состав | 1 капсула содержит: Активное вещество: Палбоциклиб 75 мг, 100 мг, 125 мг Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 111,550 мг/ 148,733 мг /185,917 мг, лактозы моногидрат 55,775 мг/ 74,367 мг/ 92,958 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 16,200 мг / 21,600 мг/ 27,000 мг, кремния диоксид коллоидный 6,075 мг/ 8,100 мг/ 10,125 мг, магния стеарат 5,400 мг/ 7,200 мг/ 9,000 мг. Состав желатиновой капсулы: Дозировка 75 мг: корпус капсулы — желатин 35,46 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,05 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,39 мг, титана диоксид (Е171) 0,70 мг; крышечка капсулы — желатин 23,64 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,04 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,26 мг, титана диоксид (Е171) 0,46 мг. Дозировка 100 мг: корпус капсулы — желатин 44,18 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,07 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,48 мг, титана диоксид (Е171) 0,87 мг; крышечка капсулы — желатин 29,40 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,21 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,21 мг, титана диоксид (Е171) 0,58 мг. Дозировка 125 мг: корпус капсулы — желатин 55,71 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,39 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,39 мг, титана диоксид (Е171) 1,11 мг; крышечка капсулы — желатин 37,14 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,26 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,26 мг, титана диоксид (Е171) 0,74 мг. Состав чернил: шеллак 51,990%, титана диоксид 30,000%, изопропанол 14,000%, аммиака раствор 28% 2,000%, пропиленгликоль 1,000%, бутанол 1,000%, симетикон 0,010%. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003878-240719 изменение №2, ЛП-№(000570)-(РГ-RU)-140222 |
- капсулы 75 мг, №21 - 21 шт. - флакон - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
- капсулы 75 мг, №21 - 7 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 04607131044840, 04610021170390, 4607131044840, 4610021170390
- капсулы 100 мг, №21 - 21 шт. - флакон - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
- капсулы 100 мг, №21 - 7 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 04607131044857, 04610021170406, 4607131044857, 4610021170406
- капсулы 125 мг, №21 - 21 шт. - флакон - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
- капсулы 125 мг, №21 - 7 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 04607131044864, 04610021170413, 4607131044864, 4610021170413
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.10.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 05.10.2021 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.11.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ибранса |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Палбоциклиб |
Состав | 1 капсула содержит: Активное вещество: Палбоциклиб 75 мг, 100 мг, 125 мг Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 111,550 мг/ 148,733 мг /185,917 мг, лактозы моногидрат 55,775 мг/ 74,367 мг/ 92,958 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 16,200 мг / 21,600 мг/ 27,000 мг, кремния диоксид коллоидный 6,075 мг/ 8,100 мг/ 10,125 мг, магния стеарат 5,400 мг/ 7,200 мг/ 9,000 мг. Состав желатиновой капсулы: Дозировка 75 мг: корпус капсулы — желатин 35,46 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,05 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,39 мг, титана диоксид (Е171) 0,70 мг; крышечка капсулы — желатин 23,64 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,04 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,26 мг, титана диоксид (Е171) 0,46 мг. Дозировка 100 мг: корпус капсулы — желатин 44,18 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,07 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,48 мг, титана диоксид (Е171) 0,87 мг; крышечка капсулы — желатин 29,40 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,21 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,21 мг, титана диоксид (Е171) 0,58 мг. Дозировка 125 мг: корпус капсулы — желатин 55,71 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,39 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,39 мг, титана диоксид (Е171) 1,11 мг; крышечка капсулы — желатин 37,14 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,26 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,26 мг, титана диоксид (Е171) 0,74 мг. Состав чернил: шеллак 51,990%, титана диоксид 30,000%, изопропанол 14,000%, аммиака раствор 28% 2,000%, пропиленгликоль 1,000%, бутанол 1,000%, симетикон 0,010%. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 003878-051016 изменнеие №3 |
- капсулы 75 мг, №21 - 21 шт. - флакон - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
- капсулы 75 мг, №21 - 7 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
- капсулы 100 мг, №21 - 21 шт. - флакон - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
- капсулы 100 мг, №21 - 7 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
- капсулы 125 мг, №21 - 21 шт. - флакон - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 4607131044178
- капсулы 125 мг, №21 - 7 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.