Энциклопедия РЛС
 / 
Поиск регистрационных удостоверений
 /  Регистрационное удостоверение ЛП-003878

Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-003878

Статус: выдано по правилам ЕАЭС

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Вайет Холдингз ЭлЭлСи (США)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 05.10.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 05.10.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Итулси
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Палбоциклиб
Состав 1 капсула содержит: Активное вещество: Палбоциклиб 75 мг, 100 мг, 125 мг Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 111,550 мг/ 148,733 мг /185,917 мг, лактозы моногидрат 55,775 мг/ 74,367 мг/ 92,958 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 16,200 мг / 21,600 мг/ 27,000 мг, кремния диоксид коллоидный 6,075 мг/ 8,100 мг/ 10,125 мг, магния стеарат 5,400 мг/ 7,200 мг/ 9,000 мг. Состав желатиновой капсулы: Дозировка 75 мг: корпус капсулы — желатин 35,46 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,05 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,39 мг, титана диоксид (Е171) 0,70 мг; крышечка капсулы — желатин 23,64 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,04 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,26 мг, титана диоксид (Е171) 0,46 мг. Дозировка 100 мг: корпус капсулы — желатин 44,18 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,07 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,48 мг, титана диоксид (Е171) 0,87 мг; крышечка капсулы — желатин 29,40 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,21 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,21 мг, титана диоксид (Е171) 0,58 мг. Дозировка 125 мг: корпус капсулы — желатин 55,71 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,39 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,39 мг, титана диоксид (Е171) 1,11 мг; крышечка капсулы — желатин 37,14 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,26 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,26 мг, титана диоксид (Е171) 0,74 мг. Состав чернил: шеллак 51,990%, титана диоксид 30,000%, изопропанол 14,000%, аммиака раствор 28% 2,000%, пропиленгликоль 1,000%, бутанол 1,000%, симетикон 0,010%.
Реквизиты нормативной документации ЛП-003878-240719 изменение №2, ЛП-№(000570)-(РГ-RU)-140222
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 75 мг, №21 - 21 шт. - флакон - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
  • капсулы 75 мг, №21 - 7 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 04607131044840, 04610021170390, 4607131044840, 4610021170390
  • капсулы 100 мг, №21 - 21 шт. - флакон - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
  • капсулы 100 мг, №21 - 7 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 04607131044857, 04610021170406, 4607131044857, 4610021170406
  • капсулы 125 мг, №21 - 21 шт. - флакон - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
  • капсулы 125 мг, №21 - 7 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 04607131044864, 04610021170413, 4607131044864, 4610021170413

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Пфайзер Инк. (США)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 05.10.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 05.10.2021
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 14.11.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Ибранса
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Палбоциклиб
Состав 1 капсула содержит: Активное вещество: Палбоциклиб 75 мг, 100 мг, 125 мг Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 111,550 мг/ 148,733 мг /185,917 мг, лактозы моногидрат 55,775 мг/ 74,367 мг/ 92,958 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 16,200 мг / 21,600 мг/ 27,000 мг, кремния диоксид коллоидный 6,075 мг/ 8,100 мг/ 10,125 мг, магния стеарат 5,400 мг/ 7,200 мг/ 9,000 мг. Состав желатиновой капсулы: Дозировка 75 мг: корпус капсулы — желатин 35,46 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,05 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,39 мг, титана диоксид (Е171) 0,70 мг; крышечка капсулы — желатин 23,64 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,04 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,26 мг, титана диоксид (Е171) 0,46 мг. Дозировка 100 мг: корпус капсулы — желатин 44,18 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,07 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,48 мг, титана диоксид (Е171) 0,87 мг; крышечка капсулы — желатин 29,40 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,21 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,21 мг, титана диоксид (Е171) 0,58 мг. Дозировка 125 мг: корпус капсулы — желатин 55,71 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,39 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,39 мг, титана диоксид (Е171) 1,11 мг; крышечка капсулы — желатин 37,14 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,26 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,26 мг, титана диоксид (Е171) 0,74 мг. Состав чернил: шеллак 51,990%, титана диоксид 30,000%, изопропанол 14,000%, аммиака раствор 28% 2,000%, пропиленгликоль 1,000%, бутанол 1,000%, симетикон 0,010%.
Реквизиты нормативной документации ЛП 003878-051016 изменнеие №3
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 75 мг, №21 - 21 шт. - флакон - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
  • капсулы 75 мг, №21 - 7 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
  • капсулы 100 мг, №21 - 21 шт. - флакон - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
  • капсулы 100 мг, №21 - 7 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
  • капсулы 125 мг, №21 - 21 шт. - флакон - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 4607131044178
  • капсулы 125 мг, №21 - 7 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.