Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003896
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Аристо Фарма ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 11.10.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.01.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | ЭСПА-НАЦ® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ацетилцистеин |
Состав | 1 пакетик содержит: Действующее вещество: Ацетилцистеин — 200,0 мг/600,0 мг; Вспомогательные вещества: Сахароза — 2744,10 мг/2344,10 мг, ароматизатор апельсиновый* — 50,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 3,00 мг, винная кислота — 2,00 мг, натрия хлорид — 0,90 мг. * Состав ароматизатора апельсинового: [Эфирное масло апельсина, эфиры, альдегиды] — 1–1,5%, декстроза — 82–84%, мальтодекстрин — 9,3–9,8%, лактоза — 6–6,5%, гуммиарабик E414 — 0,5–1%, аскорбиновая кислота E330 — 0,0015%, бутилгидроксианизол E320 — 0,0015%. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003896-111016 изменение №4, ЛП-№(004287)-(РГ-RU)-150124 |
- порошок для приготовления раствора для приема внутрь 200 мг, №20 - пакет (пакетик) 3 г (20) - пачка картонная, Линдофарм ГмбХ (Германия), 04029438005032, 04251575905597, 4029438005032, 4251575905597
- порошок для приготовления раствора для приема внутрь 600 мг, №20 - пакет (пакетик) 3 г (20) - пачка картонная, Линдофарм ГмбХ (Германия), 04029438005049, 04251575905603, 4029438005049, 4251575905603
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эспарма ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 11.10.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.01.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | ЭСПА-НАЦ® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ацетилцистеин |
Состав | 1 пакетик содержит: Действующее вещество: Ацетилцистеин — 200,0 мг/600,0 мг; Вспомогательные вещества: Сахароза — 2744,10 мг/2344,10 мг, ароматизатор апельсиновый* — 50,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 3,00 мг, винная кислота — 2,00 мг, натрия хлорид — 0,90 мг. * Состав ароматизатора апельсинового: [Эфирное масло апельсина, эфиры, альдегиды] — 1–1,5%, декстроза — 82–84%, мальтодекстрин — 9,3–9,8%, лактоза — 6–6,5%, гуммиарабик E414 — 0,5–1%, аскорбиновая кислота E330 — 0,0015%, бутилгидроксианизол E320 — 0,0015%. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003896-111016 изменение №4, ЛП-№(004287)-(РГ-RU)-150124 |
- порошок для приготовления раствора для приема внутрь 200 мг, №20 - пакет (пакетик) 3 г (20) - пачка картонная, Линдофарм ГмбХ (Германия), 04029438005032, 04251575905597, 4029438005032, 4251575905597
- порошок для приготовления раствора для приема внутрь 600 мг, №20 - пакет (пакетик) 3 г (20) - пачка картонная, Линдофарм ГмбХ (Германия), 04029438005049, 04251575905603, 4029438005049, 4251575905603
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.