Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003972
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | МСД Фармасьютикалс ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.11.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.03.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Китруда® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Пембролизумаб |
Состав | 1 флакон содержит: Действующее вещество: пембролизумаб 100,0 мг; Вспомогательные вещества: L‑гистидин 1,2 мг; L-гистидина гидрохлорида моногидрат 6,8 мг; полисорбат‑80 0,8 мг; сахароза 280 мг; вода для инъекций до 4,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003972-050221 изменение №3 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл, флакон 4 мл - пачка картонная - in bulk, МСД Интернэшнл ГмбХ, Ирландия торг. как МСД Ирландия (Карлоу) (Ирландия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл, флакон 4 мл - пачка картонная, МСД Интернэшнл ГмбХ, Ирландия торг. как МСД Ирландия (Карлоу) (Ирландия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл, флакон 4 мл - пачка картонная, МСД Интернэшнл ГмбХ, Ирландия торг. как МСД Ирландия (Карлоу) (Ирландия), Ортат АО (Россия), 04602210003053, 04602210999998, 04606556003036, 04606556003906, 4606556003906
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл, флакон 4 мл - пачка картонная, МСД Интернэшнл ГмбХ, Ирландия торг. как МСД Ирландия (Карлоу) (Ирландия), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл, флакон 4 мл - пачка картонная, МСД Интернэшнл ГмбХ, Ирландия торг. как МСД Ирландия (Карлоу) (Ирландия), Органон Хайст бв (Бельгия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | МСД Фармасьютикалс ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.11.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.03.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Китруда® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Пембролизумаб |
Состав | 1 флакон содержит: Действующее вещество: пембролизумаб 100,0 мг; Вспомогательные вещества: L‑гистидин 1,2 мг; L-гистидина гидрохлорида моногидрат 6,8 мг; полисорбат‑80 0,8 мг; сахароза 280 мг; вода для инъекций до 4,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003972-050221 изменение №3 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл, флакон 4 мл - пачка картонная - in bulk, МСД Интернэшнл ГмбХ, Ирландия торг. как МСД Ирландия (Карлоу) (Ирландия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл, флакон 4 мл - пачка картонная, МСД Интернэшнл ГмбХ, Ирландия торг. как МСД Ирландия (Карлоу) (Ирландия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл, флакон 4 мл - пачка картонная, МСД Интернэшнл ГмбХ, Ирландия торг. как МСД Ирландия (Карлоу) (Ирландия), Ортат АО (Россия), 04602210003053, 04602210999998, 04606556003036, 04606556003906, 4606556003906
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл, флакон 4 мл - пачка картонная, МСД Интернэшнл ГмбХ, Ирландия торг. как МСД Ирландия (Карлоу) (Ирландия), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл, флакон 4 мл - пачка картонная, МСД Интернэшнл ГмбХ, Ирландия торг. как МСД Ирландия (Карлоу) (Ирландия), Органон Хайст бв (Бельгия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | МСД Фармасьютикалс ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.11.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 18.11.2021 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.02.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Китруда® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Пембролизумаб |
Состав | 1 флакон содержит: Действующее вещество: пембролизумаб 100,0 мг; Вспомогательные вещества: L‑гистидин 1,2 мг; L-гистидина гидрохлорида моногидрат 6,8 мг; полисорбат‑80 0,8 мг; сахароза 280 мг; вода для инъекций до 4,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003972-091018 изменение №2 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл, флакон 4 мл - пачка картонная, МСД Ирландия (Карлоу) (Ирландия), Ортат ЗАО (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл, флакон 4 мл - пачка картонная - in bulk, МСД Ирландия (Карлоу) (Ирландия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл, флакон 4 мл - пачка картонная, МСД Ирландия (Карлоу) (Ирландия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл, флакон 4 мл - пачка картонная, МСД Ирландия (Карлоу) (Ирландия), Ортат АО (Россия), 4606556003036
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | МСД Фармасьютикалс ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.11.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 18.11.2021 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.05.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Китруда® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Пембролизумаб |
Состав | 1 флакон содержит: Действующее вещество: Пембролизумаб 100,0 мг; Вспомогательные вещества: L-гистидин 1,2 мг; L-гистидина гидрохлорида моногидрат 6,8 мг; полисорбат‑80 0,8 мг; сахароза 280 мг; вода для инъекций до 4,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003972-091018 изменение №2 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл, флакон 4 мл - пачка картонная, МСД Ирландия (Карлоу) (Ирландия), Ортат ЗАО (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл, флакон 4 мл - пачка картонная - in bulk, МСД Ирландия (Карлоу) (Ирландия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл, флакон 4 мл - пачка картонная, МСД Ирландия (Карлоу) (Ирландия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл, флакон 4 мл - пачка картонная, МСД Ирландия (Карлоу) (Ирландия), Ортат АО (Россия), 4606556003036
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.