Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004023
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фарм-Синтез АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.12.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.04.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Милатиб |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бортезомиб |
Состав | Состав на один флакон: Действующее вещество: Бортезомиб 3,0 мг или 3,5 мг Вспомогательные вещества: Маннитол 30 мг 35 мг Азот q.s. q.s. Растворитель в ампуле: Натрия хлорид, раствор для инъекций 0,9%. Состав на 1 мл: Натрия хлорид 9,0 мг Вода для инъекций до 1 мл |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-004023-221119 изменение №5 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3.5 мг, флакон - пачка картонная, Деко компания (Россия), 04603469002453, 4603469002453
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3.5 мг, флакон - пачка картонная, Деко компания (Россия), Фарм-Синтез ООО (Россия), 04603469002590, 4603469002590
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3.5 мг, №200 - флакон (200) - контейнер полимерный - in bulk, Деко компания (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3.5 мг, №200 - флакон (200) - ящик картонный - in bulk, Деко компания (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3.5 мг, №250 - флакон (250) - контейнер полимерный - in bulk, Деко компания (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3.5 мг, №250 - флакон (250) - ящик картонный - in bulk, Деко компания (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3.5 мг, №300 - флакон (300) - контейнер полимерный - in bulk, Деко компания (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3.5 мг, №300 - флакон (300) - ящик картонный - in bulk, Деко компания (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3 мг, флакон - пачка картонная, Деко компания (Россия), 04603469002460, 4603469002460
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3 мг, флакон - пачка картонная, Деко компания (Россия), Фарм-Синтез АО (Россия), 04603469002576, 4603469002576
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3 мг, №200 - флакон (200) - контейнер полимерный - in bulk, Деко компания (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3 мг, №200 - флакон (200) - ящик картонный - in bulk, Деко компания (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3 мг, №250 - флакон (250) - контейнер полимерный - in bulk, Деко компания (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3 мг, №250 - флакон (250) - ящик картонный - in bulk, Деко компания (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3 мг, №300 - флакон (300) - контейнер полимерный - in bulk, Деко компания (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3 мг, №300 - флакон (300) - ящик картонный - in bulk, Деко компания (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3.5 мг, флакон - пачка картонная, Фарм-Синтез ООО (Россия), 04603469002682, 4603469002682
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3 мг, флакон - пачка картонная, Фарм-Синтез ООО (Россия), 04603469002675, 4603469002675
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фарм-Синтез АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.12.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 22.12.2021 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.09.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Милатиб |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бортезомиб |
Состав | Состав на один флакон: Действующее вещество: Бортезомиб 3,0 мг или 3,5 мг Вспомогательные вещества: Маннитол 30 мг 35 мг Азот q.s. q.s. Растворитель в ампуле: Натрия хлорид, раствор для инъекций 0,9%. Состав на 1 мл: Натрия хлорид 9,0 мг Вода для инъекций до 1 мл |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-004023-221119 изменение №1 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3.5 мг, флакон - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), 4603469002309
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3.5 мг, флакон - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), Фарм-Синтез ООО (Россия), 4603469002583
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3.5 мг, №200 - флакон (200) - контейнер полимерный - in bulk, Рафарма АО (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3.5 мг, №200 - флакон (200) - ящик картонный - in bulk, Рафарма АО (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3.5 мг, №250 - флакон (250) - контейнер полимерный - in bulk, Рафарма АО (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3.5 мг, №250 - флакон (250) - ящик картонный - in bulk, Рафарма АО (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3 мг, флакон - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), 4603469002293
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3 мг, флакон - пачка картонная, Рафарма АО (Россия), Фарм-Синтез ООО (Россия), 4603469002569
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3 мг, №200 - флакон (200) - контейнер полимерный - in bulk, Рафарма АО (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3 мг, №200 - флакон (200) - ящик картонный - in bulk, Рафарма АО (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3 мг, №250 - флакон (250) - контейнер полимерный - in bulk, Рафарма АО (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3 мг, №250 - флакон (250) - ящик картонный - in bulk, Рафарма АО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.