Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004042
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 27.12.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.11.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Глемонт |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Монтелукаст |
Состав | 1 таблетка жевательная 4 мг содержит : Действующее вещество : Монтелукаст натрия — 4,2 мг, эквивалентный монтелукасту — 4,0 мг; Вспомогательные вещества : Маннитол — 161,08 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 50,72 мг, кроскармеллоза натрия — 7,20 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 7,20 мг, аспартам — 1,20 мг, ароматизатор вишневый — 3,60 мг, магния стеарат — 4,80 мг. 1 таблетка жевательная 5 мг содержит : Действующее вещество : Монтелукаст натрия — 5,2 мг, эквивалентный монтелукасту — 5,0 мг; Вспомогательные вещества : Маннитол — 201,35 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 63,45 мг, кроскармеллоза натрия — 9,00 г, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 9,00 мг, аспартам — 1,50 мг, ароматизатор вишневый — 4,50 мг, магния стеарат — 6,00 мг. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №5 к ЛП-004042-271216 |
- таблетки жевательные 4 мг, №28 - 28 шт. - флакон - пачка картонная, Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. (Индия), 08904091119349, 8904091119349
- таблетки жевательные 5 мг, №28 - 28 шт. - флакон - пачка картонная, Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. (Индия), 08904091119356, 8904091119356
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.