Никотиновая кислота — регистрационное удостоверение ЛП-004066

Номер: ЛП-004066
Дата регистрации: 2019-10-23
Дата прекращения регистрации: 2022-01-10
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения: Новосибхимфарм АО
Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения: Россия
Торговое наименование лекарственного препарата: Никотиновая кислота
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование: Никотиновая кислота
Сведения о производителях: производитель
Срок годности: 3 года В защищенном от света месте, при температуре 2–25 °C

История перерегистраций

  • ЛП-004066 от 2019-10-23 до 2022-01-10; Новосибхимфарм АО (Россия); действует
  • ЛП-004066 от 2019-10-23 до 2022-01-10; Новосибхимфарм ОАО (Россия); переоформлено

Упаковки

Инструкция по медицинскому применению


Никотиновая кислота
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛП-004066

Дата последнего изменения: 23.10.2019

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Состав

Действующее вещество:

Никотиновая кислота (ниацин) — 10 мг

Вспомогательные вещества:

Натрия гидрокарбонат — 7 мг

Вода для инъекций — до 1 мл

Описание лекарственной формы

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакодинамика

Никотиновая кислота является специфическим противопеллагрическим средством. Оказывает выраженное непродолжительное сосудорасширяющее действие, улучшает углеводный и азотистый обмен, улучшает микроциркуляцию. Участвует в метаболизме жиров, белков, аминокислот, пуринов, тканевом дыхании, гликогенолизе, синтетических процессах. Восполняет дефицит витамина PP (B3). Оказывает вазодилатирующее действие на уровне мелких сосудов (в т.ч. головного мозга), улучшает микроциркуляцию, оказывает слабое антикоагулянтное действие (повышает фибринолитическую активность крови).

Фармакокинетика

При парентеральном пути введения быстро распределяется в тканях организма. Накапливается, в основном, в печени, а также в жировой ткани и в почках.

В печени никотиновая кислота превращается в никотинамид, который встраивается в никотинамидадениндинуклеотид (НАД), являющийся простетической группой ферментов, переносящих водород и осуществляющих окислительно-восстановительные процессы. Основными метаболитами являются N-метил-2-пиридон-3-карбоксамид и N-метил-2-пиридон-5-карбоксамид, не обладающие фармакологической активностью.

Может синтезироваться в кишечнике бактериальной флорой из поступившего с пищей триптофана (из 60 мг триптофана образуется 1 мг никотиновой кислоты) при участии пиридоксина (витамин B6) и рибофлавина (витамин B2).

Период полувыведения — 45 минут.

Выводится из организма почками, в неизмененной форме и в виде метаболитов, при введении высоких доз — преимущественно в неизмененной форме.

Почечный клиренс зависит от концентрации никотиновой кислоты в плазме крови и может снижаться при высокой концентрации ее в плазме.

Показания

Авитаминоз PP (пеллагра).

Комплексная терапия: ишемический инсульт, облитерирующие заболевания сосудов конечностей (облитерирующий эндартериит, болезнь Рейно), неврит лицевого нерва.

Болезнь Хартнупа (наследственное заболевание, сопровождающееся нарушением усвоения некоторых аминокислот, в том числе триптофана).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к никотиновой кислоте или другим компонентам препарата. Выраженная артериальная гипертензия, атеросклероз, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения), подагра, гиперурикемия, гепатит, цирроз печени, некомпенсированный сахарный диабет, детский возраст (до 18 лет).

С осторожностью

Гиперацидный гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (вне стадии обострения). Артериальная гипотензия. Период беременности, лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Принимая во внимание инъекционный путь введения препарата и его побочные явления, применение в период беременности строго по назначению врача, в случае, если ожидаемый эффект терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации, кормление грудью следует прекратить.

Способ применения и дозы

Внутривенно, внутримышечно или подкожно.

При пеллагре (авитаминоз PP) по 1 мл 1% (10 мг) раствора 2–3 раза в сутки на протяжении 10–15 суток.

При ишемическом инсульте внутривенно медленно вводят 1 мл 1% раствора (10 мг) раствора.

При облитерирующих заболеваниях сосудов конечностей (облитерирующий эндартериит, болезнь Рейно) по 1 мл (10 мг) 1–2 раза в сутки в течение 10–15 суток.

При неврите лицевого нерва по 1 мл (10 мг) 1–2 раза в сутки в течение 10–15 суток.

Максимальные дозы: разовая 0,1 г, суточная 0,3 г.

При болезни Хартнупа по 40–200 мг в сутки.

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы: гиперемия кожи головы и верхней половины туловища с ощущением покалывания и жжения (ощущение «прилива» крови), при быстром внутривенном введении возможно значительное снижение артериального давления, головокружение, ортостатическая гипотензия, коллапс.

Со стороны центральной нервной системы и периферической нервной системы: парестезии, головокружение.

Со стороны пищеварительной системы: при длительном применении — жировая дистрофия печени.

Со стороны обмена веществ: при длительном применении — гиперурикемия, снижение толерантности к глюкозе, повышение содержания в крови аспартатаминотрансферазы (ACT), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), щелочной фосфатазы (ЩФ).

Местные реакции: болезненность в месте подкожного и внутримышечного введения.

Прочие: аллергические реакции (кожная сыпь, кожный зуд, стридорозное дыхание, крапивница).

Передозировка

Высокие дозы никотиновой кислоты могут вызвать гиперемию кожи головы и верхней половины туловища с ощущением покалывания и жжения (ощущения прилива крови), а также кожный зуд и желудочно-кишечные расстройства.

Лечение: снижение дозы или отмена препарата, симптоматическая терапия. Специфический антидот отсутствует.

Взаимодействие

При совместном применении с препаратами сульфонилмочевины может увеличивать уровень глюкозы в крови. При введении с ловастатином повышает риск развития миопатии.

Необходимо соблюдать осторожность при комбинировании с гипотензивными средствами, антикоагулянтами и аскорбиновой кислотой.

Снижает токсичность неомицина и предотвращает индуцируемое им уменьшение концентрации холестерина и липопротеидов высокой плотности.

Особые указания

В процессе лечения следует регулярно контролировать функцию печени. Для предупреждения гепатотоксичности необходимо включение в диету продуктов, богатых метионином (творог), либо назначение метионина, липоевой кислоты или других липотропных лекарственных средств.

Возможное влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами

В период лечения рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, с учетом возможного развития побочных реакций.

Форма выпуска

Раствор для инъекций 10 мг/мл.

По 1 мл в ампулы нейтрального стекла.

По 10 ампул с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в коробку картонную.

По 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или бумаги с полиэтиленовым покрытием или без фольги, или без бумаги.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в пачку картонную.

При упаковке ампул с кольцом излома или точкой надлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре от 2 до 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Внимание!
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.

ОК