Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004135
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Алембик Фармасьютикалс Лимитед (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.02.2017 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 13.02.2022 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Алембик Пипзол |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Арипипразол |
Состав | Одна таблетка 5 мг содержит: действующее вещество: арипипразол 5 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 42,84 мг, целлюлоза микрокристаллическая 32,78 мг, гипролоза 2,85 мг, крахмал кукурузный 4,75 мг, кросповидон 2,85 мг, кремния диоксид коллоидный 0,48 мг, индигокармин 2,50 мг, магния стеарат 0,95 мг. Одна таблетка 10 мг содержит: действующее вещество: арипипразол 10 мг; Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 39,51 мг, целлюлоза микрокристаллическая 32,78 мг, гипролоза 2,85 мг, крахмал кукурузный 4,75 мг, кросповидон 2,85 мг, кремния диоксид коллоидный 0,48 мг, смесь пигментов РВ-24880 розовая* 0,83 мг, магния стеарат 0,95 мг. Одна таблетка 15 мг содержит: действующее вещество: арипипразол 15 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 58,01 мг, целлюлоза микрокристаллическая 49,17 мг, гипролоза 4,275 мг, крахмал кукурузный 7,125 мг, кросповидон 4,275 мг, кремния диоксид коллоидный 0,72 мг, смесь пигментов РВ-52290 желтая** 2,50 мг, магния стеарат 1,425 мг. Одна таблетка 30 мг содержит: действующее вещество: арипипразол 30 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 118,52 мг, целлюлоза микрокристаллическая 98,34 мг, гипролоза 8,55 мг, крахмал кукурузный 14,25 мг, кросповидон 8,55 мг, кремния диоксид коллоидный 1,44 мг, смесь пигментов РВ-24880 розовая* 2,50 мг, магния стеарат 2,85 мг. * Смесь пигментов РВ-24880 розовая: лактозы моногидрат 90,0 %, краситель железа оксид красный (Е172) 10,0 %. ** Смесь пигментов РВ-52290 желтая: лактозы моногидрат 25,0 %, краситель железа оксид желтый (Е172) 75,0 %. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-004135-130217 |
- таблетки 5 мг, №10 - 10 шт. - блистер 1.69 мл - пачка картонная, Алембик Фармасьютикалс Лимитед (Индия),
- таблетки 10 мг, №10 - 10 шт. - блистер 1.69 мл - пачка картонная, Алембик Фармасьютикалс Лимитед (Индия),
- таблетки 15 мг, №10 - 10 шт. - блистер 1.69 мл - пачка картонная, Алембик Фармасьютикалс Лимитед (Индия),
- таблетки 30 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Алембик Фармасьютикалс Лимитед (Индия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.