Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004154
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ист-Фарм ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.02.2017 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.11.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | ИОНОХЕС |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гидроксиэтилкрахмал + [Натрия хлорид + Калия хлорид + Кальция хлорид + Магния хлорид + Натрия ацетат + Яблочная кислота] |
Состав | Состав на 1 л Наименование компонента Концентрация 6% 10% Действующие вещества: Гидроксиэтилкрахмал со средней молекулярной массой 130000 Да и степенью замещения 0,4 — 60,0 г — 100,0 г Натрия хлорид — 6,250 г — 6,250 г Калия хлорид — 0,300 г — 0,300 г Кальция хлорида гексагидрат — 0,551 г — 0,551 г (соответствующее 0,279 г кальция хлорида) Магния хлорида гексагидрат — 0,200 г — 0,200 г (соответствующее 0,094 г магния хлорида) Натрия ацетата тригидрат — 3,270 г — 3,270 г (соответствующее 1,971 г натрия ацетата) Яблочная кислота — 0,670 г — 0,670 г Вспомогательные вещества: Натрия гидроксид — 0,375 г — 0,375 г Раствор хлористоводородной кислоты 1 М или раствор натрия гидроксида 1 М — до pH 5,0–7,0 Вода для инъекций — до 1 л — до 1 л Концентрация электролитов: Натрий — 140,0 ммоль/л Калий — 4,0 ммоль/л Кальций — 2,5 ммоль/л Магний — 1,0 ммоль/л Хлориды — 118,0 ммоль/л Ацетаты — 24,0 ммоль/л Малаты — 5,0 ммоль/л Теоретическая осмолярность: 6% раствор — 296 мОсм/л 10% раствор — 297 мОсм/л |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-004154-220217 изменение №2, ЛП-№(003700)-(РГ-RU)-151123 |
- раствор для инфузий 6%, бутылка (бутыль) 250 мл - пачка картонная, Ист-Фарм ООО (Россия),
- раствор для инфузий 6%, бутылка (бутыль) 500 мл - пачка картонная, Ист-Фарм ООО (Россия),
- раствор для инфузий 6%, бутылка (бутыль) 250 мл - ящик картонный, Ист-Фарм ООО (Россия), 04680034160022, 4680034160022, 4680034163177
- раствор для инфузий 6%, бутылка (бутыль) 500 мл - ящик картонный, Ист-Фарм ООО (Россия), 04680034160046, 4680034160046, 4680034163184
- раствор для инфузий 10%, бутылка (бутыль) 250 мл - пачка картонная, Ист-Фарм ООО (Россия),
- раствор для инфузий 10%, бутылка (бутыль) 500 мл - пачка картонная, Ист-Фарм ООО (Россия),
- раствор для инфузий 10%, бутылка (бутыль) 250 мл - ящик картонный, Ист-Фарм ООО (Россия), 04680034160060, 4680034160060, 4680034163191
- раствор для инфузий 10%, бутылка (бутыль) 500 мл - ящик картонный, Ист-Фарм ООО (Россия), 04680034160084, 4680034160084, 4680034163207
- раствор для инфузий 6%, бутылка (бутыль) 250 мл - пачка картонная, Фармасинтез-Тюмень ООО (Россия),
- раствор для инфузий 6%, бутылка (бутыль) 500 мл - пачка картонная, Фармасинтез-Тюмень ООО (Россия),
- раствор для инфузий 6%, бутылка (бутыль) 250 мл - ящик картонный, Фармасинтез-Тюмень ООО (Россия),
- раствор для инфузий 6%, бутылка (бутыль) 500 мл - ящик картонный, Фармасинтез-Тюмень ООО (Россия),
- раствор для инфузий 10%, бутылка (бутыль) 250 мл - пачка картонная, Фармасинтез-Тюмень ООО (Россия),
- раствор для инфузий 10%, бутылка (бутыль) 500 мл - пачка картонная, Фармасинтез-Тюмень ООО (Россия),
- раствор для инфузий 10%, бутылка (бутыль) 250 мл - ящик картонный, Фармасинтез-Тюмень ООО (Россия),
- раствор для инфузий 10%, бутылка (бутыль) 500 мл - ящик картонный, Фармасинтез-Тюмень ООО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.